CMC 검색결과 - 이투데이

검색결과 총512건

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국가신약개발사업단, CMC 역량강화 교육 프로그램 운영⋯플립 러닝 방식 도입

국가신약개발사업단은 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 및 화학·제조·품질관(CMC) 담당자를 대상으로 ‘2026년 CMC 역량강화 교육 프로그램’을 운영한다고 31일 밝혔다. 올해 교육의 핵심은 온라인 사전학습과 오프라인 실습을 결합한 플립 러닝 방식의 도입이다. 교육생이 온라인으로 CMC의 핵심 개념과 규제 요건을 먼저 학습한 뒤, 오프라인 워크숍에

2026-07-31 16:10
차바이오텍, 과기정통부 ‘AX원스톱 바우처’ 선정

차바이오텍이 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AX(인공지능 전환) 원스톱 바우처’ 지원사업에 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이 사업은 국내 기업의 AI 전환을 촉진하기 위해 수요 기업의 기획을 바탕으로 AI 솔루션, 클라우드, 데이터 활용 등을 바우처 형태로 통합 지원하는 사업이다. 차바이오텍은 네이버클라우드, 페르소나에이아이, 메디아이플러스와 컨소

2026-07-27 10:18
유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA Type IV DMF 등록 완료…글로벌 공동개발ㆍ기술이전 기반 마련

백신 전문기업 유바이오로직스가 면역증강제 플랫폼 ‘EcML™’의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 마스터파일(Drug Master File, DMF) 등록을 완료하고 공식 번호를 부여 받았다고 24일 밝혔다. 이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 CMC 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품

2026-07-24 15:13
[넥스블록][비트코인 인사이트] 비트코인 6만5000달러선 밀려…거시 불안에 투자심리 위축

중동 긴장과 유가 급등 겹치며 위험자산 전반 약세비트코인 24시간 1.72% 하락…도미넌스 56.71%CMC 공포탐욕지수 36 기록…6만4000달러대 지지 주목 비트코인이 다시 6만5000달러선 아래로 밀리면서 시장의 중심 변수도 개별 종목 재료보다 거시 불안으로 옮겨가는 모습이다. 중동 긴장 고조와 국제유가 급등, 금리 경로에 대한 부담이 한꺼번에

2026-07-24 10:08
프로티나, 온코닉테라퓨틱스와 차세대 항암제 공동개발…분자접착제·ADC 협력

인공지능(AI) 신약개발 바이오기업 프로티나가 온코닉테라퓨틱스와 차세대 항암 신약 공동개발에 나선다. 양사는 분자접착제와 차세대 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 공동 연구를 추진하며 신규 항암제 개발 플랫폼 구축에 협력할 계획이다. 프로티나는 항암 신약개발 기업 온코닉테라퓨틱스와 차세대 항암 기전(모달리티) 신약 연구개발 협력을 위한 전략적 업무협약

2026-07-15 08:32
지엔티파마, 반려견 치매 치료제 ‘제다큐어’ 미국·유럽 허가 절차 본격화

지엔티파마는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 제다큐어의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 크노엘 애니멀 헬스는 유럽, 미국, 일본, 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가

2026-07-13 08:29
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
[넥스블록][비트코인 인사이트] 비트코인 9500만원선 회복했지만…스트래티지 84만BTC ‘집중 리스크’ 부각

9509만 원선 회복, 24시간 1.60% 올라 7일 기준도 강세비트코인 도미넌스 56.21%·CMC 공포탐욕지수 28로 신중한 분위기 지속스트래티지 84만3775BTC 보유와 일부 매각, 제도 논의 지연 속 구조 부담 제기 비트코인이 반등 흐름을 보였지만 시장의 시선은 가격보다 구조적 부담에 더 쏠리고 있다. 단기적으로는 6만3000달러선을 회복했지

2026-07-10 13:27
"전공의 교육은 의료의 미래"…성빈센트병원, 수련환경 혁신 2년 연속 선정

의료인력 양성이 국가적 과제로 떠오른 시대, 수원의 대학병원이 전공의 교육혁신의 모범답안을 다시 한 번 인정받았다. 가톨릭대학교 성빈센트병원이 보건복지부의 전공의 수련환경 혁신 지원사업에 2년 연속 이름을 올리며 '가르치는 병원'의 위상을 굳힌 것이다. 9일 이투데이 취재를 종합하면 가톨릭대학교 성빈센트병원은 보건복지부가 주관하는 '2026년 전공의 수

2026-07-09 08:59
지씨셀, 국내 바이오 4사와 세포·유전자치료제 협력 구축

지씨셀은 경기도 용인에 위치한 본사에서 엑셀세라퓨틱스, 코아스템켐온, 진메디신, 지씨씨엘(GCCL) 등 국내 4개 바이오 기업과 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 협력 생태계 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 ‘CGT Value Chain Alliance’ 협약은 세포·유전자치료제 개발에 필요한 핵심 분야별 전문기업들이 유

2026-07-08 12:37
미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
“미래 바이오 주도권 잡아라”…BIO USA 집결한 K바이오[바이오USA]

세계 바이오산업의 미래 주도권을 둘러싼 경쟁이 미국 샌디에이고에서 막을 올렸다. 행사장 곳곳에서는 글로벌 빅파마와 바이오텍, 투자자들이 명함을 교환하며 미팅 일정을 소화했고, 국내 기업들은 기술수출과 파트너십 확대를 위한 치열한 ‘비즈니스 전쟁’에 돌입했다. 22일(현지시간) 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개막한 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2026(바이

2026-06-23 08:25
美, 中배터리 군사기업 지정 확대…K배터리 반사이익 기대

CATL 이어 BYD·EVE 등 추가 지정ESS 수요 급증 속 탈중국 공급망 속도국내 3사 북미 생산 체계 확대 미국 정부가 중국 배터리 업체들을 중국 군사기업 명단에 대거 추가하며 압박 수위를 높이고 있다. AI 데이터센터 확산과 함께 에너지저장장치(ESS) 수요가 급증하는 가운데 탈중국 공급망 구축에 속도를 내는 모습이다. 이에 따라 북미에서 생산

2026-06-11 16:47
[BioS]에스티팜, TIDES USA·ASGCT서 "CDMO 경쟁력 알려"

에스티팜(ST Pharm)은 지난 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 보스턴 하인즈 컨벤션센터(Hynes Convention Center)에서 열린 ‘TIDES USA 2026’과 같은기간 개최된 세계 최대규모의 ‘ASGCT 2026(미국 유전자세포치료제학회)’에 동시 참가했다고 14일 밝혔다. TIDES USA는 올리고 뉴클레오타이드, 펩타이드, mR

2026-05-14 16:13
[BioS]알지노믹스, 간암 후보물질 'RZ-001' "FDA RMAT 지정"

알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암(HCC) 치료제로 개발하고 있는 ‘RZ-001’의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 획득했다고 8일 밝혔다. RZ-001은 트랜스스플라이싱 리보자임(trans-splicing ribozyme)을 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 종양내투여(IT)로 전달하고, 리보자임이 종

2026-05-08 10:25
지아이이노베이션, 차세대 폐동맥고혈압 치료제 ‘GI-214’ 특허 출원

지아이이노베이션이 주력 분야인 면역항암제를 넘어 차세대 성장동력 확보를 위한 신규 파이프라인 구축에 박차를 가하고 있다. 지아이이노베이션은 폐동맥고혈압(PAH) 치료 후보물질 ‘GI-214’에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. GI-214는 글로벌 시장에서 빠르게 입지를 확대하고 있는 MSD의 소타터셉트(sotatercept)와 같은 질병 원인

2026-04-29 08:58
서울성모병원, 보건복지부 연구중심병원 도약지원사업 선정

가톨릭대학교 서울성모병원이 보건복지부가 주관하는 '연구중심병원 도약지원사업'에 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 이번 사업은 국내 연구중심병원이 기초·중개연구를 넘어 임상 전환과 기술사업화까지 연결하는 성과 중심 연구체계를 구축하도록 지원한다. 서울성모병원은 연구책임자인 홍성후 융합·협력 연구부장(로봇수술센터장)을 중심으로 ‘C-LINK R&D 사업’을

2026-04-28 10:48
지엔티파마, 반려견 치매 신약 ‘제다큐어’ 원료물질 유럽 제조 특허 취득

지엔티파마는 알츠하이머 치매, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 치료 신약 후보물질인 ‘크리스데살라진’의 제조공법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허 확보로 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’의 글로벌 진출을 위한 양산 체제를 구축하게 됐다고 설명했다. 이번에 유럽에서 등록된 특허는 크리스데살라진 원료의약품(API)을

2026-04-20 08:55
[BioS]유바이오로직스, LG화학과 백신 품질관리 MOU 체결

백신 개발 및 제조 전문기업 유바이오로직스(EU Biologics)는 LG화학(LG Chem)과 백신 품질관리 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협력은 설계기반품질(Quality by Design, QbD) 핵심요소인 공정 설계, 실험계획법(DoE), 품질위험관리(QRM), Design Space 설정 등을 중심으로 추진되며 실제

2026-04-17 11:28

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넥스블록

[비트코인 인사이트] 비트코인 6만5000달러선 밀려…거시 불안에 투자심리 위축

중동 긴장과 유가 급등 겹치며 위험자산 전반 약세비트코인 24시간 1.72% 하락…도미넌스 56.71%CMC 공포탐욕지수 36 기록…6만4000달러대 지지 주목 비트코인이 다시 6만5000달러선 아래로 밀리면서 시장의 중심 변수도 개별 종목 재료보다 거시 불안으로 옮겨가는 모습이다. 중동 긴장 고조와 국제유가 급등, 금리 경로에 대한 부담이 한꺼번에

2026-07-24 10:08
[비트코인 인사이트] 비트코인 9500만원선 회복했지만…스트래티지 84만BTC ‘집중 리스크’ 부각

9509만 원선 회복, 24시간 1.60% 올라 7일 기준도 강세비트코인 도미넌스 56.21%·CMC 공포탐욕지수 28로 신중한 분위기 지속스트래티지 84만3775BTC 보유와 일부 매각, 제도 논의 지연 속 구조 부담 제기 비트코인이 반등 흐름을 보였지만 시장의 시선은 가격보다 구조적 부담에 더 쏠리고 있다. 단기적으로는 6만3000달러선을 회복했지

2026-07-10 13:27
‘가상자산 공포장세’ 속 서학개미, 이더리움 관련 종목만 담았다

9월 한 달간 서학개미 투자자들이 이더리움 관련 종목을 집중 매수한 것으로 나타났다. 가상자산 시장 전반의 불안 심리와 상장지수펀드(ETF) 자금 유출, 가격 급락에도 불구하고 이더리움 관련 투자 열기는 이어졌다. 시장에서는 미국 금리 인하 전망과 현물 스테이킹 ETF 승인 기대가 반등 동력으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 1일 한국예탁결제원 증

2025-10-02 08:16