에이치엘비, ESMO에서 리보세라닙 임상 3상 성공 결과 발표

입력 2019-09-29 20:41

위암 3·4차 치료제로 美 FDA 신약 허가 신청 예정

▲에이치엘비가 리보세라닙 글로벌 임상시험 3상 성공 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 29일 공식 발표했다.(에이치엘비)
▲에이치엘비가 리보세라닙 글로벌 임상시험 3상 성공 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 29일 공식 발표했다.(에이치엘비)
에이치엘비가 리보세라닙 글로벌 임상시험 3상 성공 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 29일 공식 발표했다.

위암치료제로 임상이 진행된 리보세라닙은 매일 1회 경구 복용하는 알약형태의 약품이다.

에이치엘비의 자회사 엘리바는 이 자리에서 “경쟁약인 론서프, 옵디보, 사이람자보다 우수한 항암효과와 낮은 부작용 뿐 아니라 인종 차이 없는 동일한 약효임을 입증했다”고 강조했다.

임상시험은 2017년 2월부터 2018년 10월까지 12개 국가(미국, 한국, 일본, 대만, 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 폴란드, 루마니아, 우크라이나, 러시아), 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.

엘리바에 따르면 리보세라닙의 전체생존기간 결과는 5.78개월로 론서프(5.7개월), 옵디보(5.26개월)보다 높았다. 위암 3차 치료제는 표준요법이 없기 때문에 론서프, 옵디보 임상시험은 모두 리보세라닙과 마찬가지로 최적지지요법(Best Supportive Care, BSC)을 대조군으로 사용, 두 임상시험의 대조군 전체생존기간은 론서프 연구에서 3.6개월, 옵디보 연구에서 4.1개월로 발표됐다.

리보세라닙 연구에서 대조군 전체생존기간은 5.13개월로 론서프, 옵디보의 연구결과에 비해 매우 높은 수치며, 2018년 발표된 한국의 건강보험심사평가원 자료를 바탕으로 분석한 실제 병원에서의 위암 3차 치료 전체생존기간 결과인 4.4개월보다도 높은 수치를 보였다. 뿐만 아니라 위암 2차 치료제로 임상시험을 수행한 사이람자의 연구에서의 대조군 전체생존기간 3.8개월보다도 높은 수치다.

특히 암 진행이 멈추고 생존하는 기간(무진행생존기간, PFS)은 2.83개월로, 위암3차 치료제로 허가 받은 론서프 2개월, 옵디보 1.6개월보다 높았다. 대조군의 PFS 결과는 리보세라닙 연구 1.77개월, 론서프 연구 1.8개월, 옵디보 연구 1.5개월로 유사한 결과값을 보여줬다.

시험군과 대조군의 무진행생존기간 차이에서는 리보세라닙 1.06개월, 론서프 0.2개월, 옵디보 0.16개월로, 상태가 위독한 말기 위암 환자를 대상으로 진행한 임상시험임을 고려할 때 리보세라닙은 월등한 약효를 입증한 것이다.

회사는 “앞서 위암 2차 치료제로 허가(2014년) 받은 사이람자 단독요법의 PFS는 2.1개월, 시험군과 대조군의 무진행생존기간 차이는 0.8개월로 발표한바 있다”며 “암이 더 진행된 3차 이상 치료제 대상으로 진행한 라보세라닙 임상에서도 더 큰 무진행생존기간 차이를 보여준 것”이라고 설명했다.

부작용 결과도 전체적으로 낮게 나타났다.

심각한 부작용(grade 3이상, 숫자가 높을수록 부작용 정도가 높음)은 약물의 효과와 관련이 있는 고혈압 17.9%, 수족증후군 2.9% 그리고 단백뇨 7.5%로 관리 가능한 범위내의 수치를 보였다.

주목할 점은 세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구 감소증, 백혈구 감소증이 거의 발생하지 않았다.

더불어 이번 글로벌 임상을 통해 아시아인과 미국과 유럽 등 모든 인종에는 차이가 없다는 효과도 입증해냈다.

진양곤 회장은 "회사는 리보세라닙을 내년 시판을 목표로 위암 3·4차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청할 방침"이라며 "5년 내 5개 파이프라인을 시장에 진출시킬 것"이라고 밝혔다.

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