셀트리온, 램시마SC 유럽의약품청 승인권고 획득 ‘매수’-한화투자

한화투자증권은 셀트리온에 대해 24일 램시마SC의 유럽의약품청 승인권고 획득으로 잠재적 가치에 주목할 시기라며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 28만원을 제시했다.

신재훈 연구원은 “램시마SC가 유럽의약품청(EMA)의 승인권고 의견을 획득하면서 오는 11월 최종 승인을 받을 것으로 보인다”며 “이번 승인은 류마티스관절염 적응증에만 해당하며, 염증성장질환(IBD) 적응증의 승인은 내년 1분기 가능할 것으로 전망한다”고 내다봤다.

램시마SC는 변경허가(extension application)로 승인받기 때문에 바이오시밀러에 적용되는 외삽(Extrapolation)은 적용되지 않지만, 특허를 보장받게 된다.

그는 “램시마SC는 지난 4월 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2019)에서 크론병(CD) 환자 대상 임상 1상 데이터를 발표한 바 있다”며 “내달 열리는 유럽 장질환 학회(UEGW 2019)에서는 크론병 및 궤양성대장염(UC)환자를 대상으로 한 임상결과를 통해 램시마SC와 IV의 동등성을 증명할 것으로 예상한다”고 내다봤다.

신 연구원은 “이후 진행된 IV에서 SC로 변경한 임상 데이터는 미국 류마티스학회(ACR 201)9에서 발표할 것으로 보인다”며 “램시마SC의 잠재적 가치에 주목해야 한다”고 덧붙였다.