셀트리온, 론자와 ‘램시마’ 원료의약품 위탁생산 계약…“폭발적 수요 대비”

셀트리온은 스위스 론자와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 ‘램시마’ 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.

회사 관계자는 “종합 위탁개발·생산(CDMO)기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺었다”고 설명했다.

양 사는 지난해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다.

이번 개발을 통한 파트너십을 기반으로 양 사는 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.

인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터 규모의 원료의약품을 생산하고 있는 셀트리온은 공급처 다변화와 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 이어 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해 론자와 긴밀하게 협업할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계적으로 바이오시밀러에 대한 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시에 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺게 됐다”면서 “뛰어난 품질관리 시스템을 바탕으로 한 론자의 안정적인 생산능력은 셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.