[기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책

유혜은 유통바이오부 기자

“식약처가 바이오의약품을 제대로 허가 내줄 능력이 없으니 이런 일이 생기죠.”

최근 만난 업계 전문가는 코오롱생명과학의 ‘인보사’ 사태를 신랄하게 한마디로 정리했다. 인보사의 세포 변경 논란이 일어난 직후부터 식품의약품안전처는 책임 회피에 급급했다. 이의경 식약처장이 고개를 숙인 것은 인보사가 판매 중지된 지 두 달이 훌쩍 넘은 시점이었다. 그마저도 검찰이 식약처를 압수 수색하고 나서였다.

식약처는 허가 과정에서 코오롱생명과학이 허위 서류를 제출했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 의도적으로 속이려 들었으니 어쩔 수 없었다는 것이다. 바꿔 말하면 의약품 허가 과정에서 회사가 나쁜 마음만 먹으면 식약처는 언제든지 당할 수밖에 없다는 뜻이 된다.

애초에 국내 의약품 허가 과정에서 효과와 안전성을 입증하는 것은 회사의 몫이고, 식약처는 그것이 옳은지 그른지 하나하나 확인할 능력도 인력도 없다. 지금까지 그래왔고, 앞으로도 그럴 예정이었다.

특히 인보사는 연골 재생 효과를 입증하지 못하는 등 허가 단계부터 잡음을 빚었지만, 코오롱생명과학은 업계에서도 놀랄 정도로 수월하게 모든 걸림돌을 뛰어넘었다. 식약처는 700만 원짜리 진통제에 신약 허가를 내주고 세계 최초로 골관절염 유전자 치료제를 탄생시켰다는 타이틀을 손에 넣었다. 그러나 이는 결국 부메랑으로 돌아왔다. 불과 2년 전의 잘못된 결정으로 3700명이 넘는 투여 환자를 불안에 떨게 만들었다. 또한 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에 몰리면서 수많은 소액주주의 피해까지 낳을 처지다.

식약처는 재발 방지를 위해 앞으로 회사가 허위자료를 제출하면 그 책임을 더욱 엄중히 묻기로 했다. 여전히 허가·심사의 신뢰성을 직접 검증할 자신이 없다는 것이다. K-바이오가 선진 수준으로 가기 위해서는 관리 기관도 걸맞은 눈높이를 갖춰야 하지만, 식약처가 갈 길은 까마득해 보인다.