휴온스글로벌, ‘리즈톡스’ 식약처 허가 취득…국산 4번째 보툴리눔 톡신

(사진제공=휴온스글로벌)

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’가 식품의약품안전처의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다.

리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째로 식약처 품목 허가를 획득했다. 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차를 거쳐 올 상반기 국내에 정식 출시될 예정이다.

휴온스글로벌에 따르면 리즈톡스는 식약처 임상을 통해 한국인을 대상으로 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인했다. 2016년 ‘휴톡스주’란 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.

휴온스글로벌은 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 의료장비 ‘더마샤인’ 시리즈 등으로 구축한 국내 미용 성형 시장 리더십을 기반으로 시장 공략에 나선다. 이와 함께 5조 원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 임상과 품목 허가에 집중할 계획이다.

원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 리즈톡스의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다”면서 “국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다”고 말했다.

휴온스글로벌은 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상, 3상 시험계획(IND)을 승인 받아 2020년 적응증을 획득할 계획이다. 향후에는 치료 영역으로도 적응증을 확대할 전망이다.