하나제약 “美 코스모, ‘레미마졸람’ FDA 신약 허가 신청 완료”

하나제약은 독일 파이온이 개발한 ‘레미마졸람’의 미국 계약사인 코스모가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

독일 파이온과 라이선스 인계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있는 하나제약은 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다. 일본에서도 먼디파마가 같은해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사 진행 중이다.

하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며 “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽 GMP와 일본 GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다.

레미마졸람은 프로포폴처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있다. 업계는 레미마졸람이 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 전망하고 있다.