[BioS]이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드 1상 승인

148명 성인 대상 ISU305와 솔리리스 비교 임상 시험..연내 완료-2020년 3상 돌입

이수앱지스는 지난 1일 뉴질랜드 HDEC(Health and Disability Ethics Committee)로부터 'ISU305’의 임상 1상 승인을 받았다고 4일 공시했다. ISU305는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 ‘솔리리스(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙)’의 바이오시밀러다.

솔리리스는 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제로 △발작성야간혈색소뇨증 △비정형용혈성요독증후군 △중증근무력증 등의 치료에 쓰인다. 시장조사 기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 솔리리스의 2020년 매출은 약 35억4000만 달러(약 4조원)에 이를 전망이다.

이수앱지스는 향후 임상시험 계획에 따라 뉴질랜드 등 현지 병원에서 ISU305와 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가한다. 148명의 건강한 성인 남성을 대상으로 진행될 이번 임상 1상 시험은 연내 완료될 예정이며 2020년 글로벌 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

이수앱지스 관계자는 "비임상 시험에서 ISU305와 솔리리스의 동등성이 확인된 만큼, 이번 임상에서도 이를 입증할 수 있을 것으로 기대된다"며 "솔리리스는 환자 1인당 연간 치료비용이 50만달러를 상회하는 초고가 의약품으로, 빠른 시일 내 ISU305 개발을 완료해 환자들의 치료비 부담과 건강보험 재정에 도움될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.