[특징주]파미셀, 셀그램-LC 조건부 허가 반려 '하한가'

파미셀이 알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-LC'의 조건부 허가 반려 소식에 하한가로 급락했다.

7일 오전 9시 17분 현재 파미셀은 전 거래일 대비 가격제한폭까지 떨어진 1만1600원에 거래 중이다.

앞서 파미셀은 셀그램-LC에 대해 조건부 허가를 신청했지만, 중앙약사심의위원회 자문 결과 조건부 허가가 부결된 것으로 결론났다.

식품의약품안전처는 세포치료제의 조건부 허가를 두고 논의한 결과 알코올성 간경변 환자의 1차 평가변수로 6개월 시점의 조직형태학적 개선은 적절하지 않다고 판단했다.

조건부 품목허가는 중증질환에 대해 임상시험 2상 자료를 기반으로 품목허가를 먼저 승인하는 제도다. 판매 후 임상 3상 자료를 제출하도록 한다.

한편 파미셀은 셀그램-엘씨의 조건부허가 반려 결정에 적극 대응하겠다고 입장을 밝힌 상태다. 60일 이내 이의 신청을 진행하고, 임상 3상도 진행한다는 구상이다.

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