[세계로 뻗어가는 K-바이오] 올해 국산 글로벌 신약 쏟아진다

한미약품 등 4종 美 허가 기대

2019년은 국내 제약·바이오기업들의 미래를 진단할 중요한 분기점이 될 전망이다. 주요 기업들이 핵심 파이프라인의 연구·개발(R&D) 성과를 내놓으면서 오랜 세월의 결실을 기다리고 있다.

관련 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품, SK바이오팜 등 굵직한 기업들의 신약이 글로벌 시장에 속속 진출한다.

먼저 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 미국과 유럽 시장 진출을 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 시점은 2월로 예상되며, 2분기 내로 유럽의약품청(EMA) 허가도 전망된다. 보툴리눔 톡신 시장은 전체 4조 원, 미국 2조 원 규모로, 미국 시장에서 나보타의 가치는 5600억 원 정도로 추정되고 있다.

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 FDA 허가가 기대된다. 롤론티스는 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 첫 번째 바이오 신약이다.표적항암제 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 연말 신속 승인을 목표로 상용화 일정을 진행할 예정이다

지난해 4분기 FDA에 판매허가신청서(NDA)를 제출한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’는 4분기 허가를 기다리고 있다. 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 낸 것은 이번이 처음이다. 판매 허가를 받으면 2020년 상반기 내 미국 시판이 가능하다. SK바이오팜은 미국 제약사 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 FDA 승인도 앞두고 있다.

신라젠은 면역항암제 ‘펙사벡’의 간암 적응증에 대한 임상 3상 중간결과를 상반기 발표한다. 4분기에는 글로벌 임상 3상 환자등록을 완료할 예정이다. 펙사벡은 면역관문억제제와 병용투여에서 독성이나 부작용이 없었던 것으로 나타나면서 치료 효과에 대한 기대가 커지고 있다.

유한양행의 폐암 치료제 ‘레이저티닙’은 1분기 미국 임상 3상에 돌입한다. 레이저티닙은 지난해 11월 다국적 제약사 얀센에 1조4000억 원의 초대형 기술 수출에 성공한 신약이다. 한올바이오파마의 안구건조증 치료제 ‘HL036’도 1분기 미국 3상에 진입한다. HL036은 안구건조증을 일으키는 종양괴사인자를 억제해 질환을 치료하는 바이오신약이다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 약 4조 원으로 추산된다.

서미화 유안타증권 연구원은 “임상 3상 단계에 진입하면 최종 승인까지 평균 성공 확률이 50%로 신약 가치가 상승한다”며 “2019년 업황의 핵심은 글로벌 경쟁력이 될 것”이라고 말했다.