셀트리온, 트룩시마 FDA 판매 허가 획득…경쟁업체는?

셀트리온은 28일(현지시간) 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마가 미국 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 리툭산의 주요 특허 만료 시점에 맞춰 미국 시장 점유율을 확대한다는 구상이다.

이태영 KB증권은 연구원은 29일 "셀트리온은 오리지널 리툭산이 가진 3가지 적응증 가운데 비호치킨림프종에 대한 사용 승인을 받았다"며 "주요 경쟁사였던 산도즈 (Sandoz)가 미국 출시 포기하면서 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적 위치 차지할 것으로 보인다"고 전망했다.

미국 리툭시맙 시장은 지난해 기준 41억9800만 달러 규모로 리툭산의 전 세계 매출액의 55.9%에 달하는 최대 시장으로 꼽힌다. 특히 리툭산의 비호치킨림프종 관련 미국 매출액은 지난해 기준 34억4200만 달러 규모로, 미국 전체 매출액의 82.0%를 차지하는 것으로 추정된다.

현재 가장 가까운 경쟁자로는 화이자의 PF-05280586가 예상된다. 9월 FDA에 허가 신청서를 접수했으며, 예상 허가 시기는 내년 3분기로 트룩시마와의 격차는 최소 7개월 이상 발생한다.

이 연구원은 "다른 경쟁자의 경우 아직 임상 3상을 진행 중이어서 세 번째 이후 경쟁 제품은 2020년 하반기에나 미국 시장 진입 가능할 것으로 보인다"고 내다봤다.

한편 오리지널 리툭산의 주요 특허 만료 시점은 내달 18일이다. 이에 판매사인 셀트리온헬스케어와 마케팅 파트너인 테바 (Teva)가 시장 조기 진입을 위한 준비 작업을 진행하고 있다.

그는 "리툭산은 레미케이드와는 달리 오리지널의 리베이트 수준이 높지 않다"며 "따라서 초기부터 공격적인 약가 정책을 통해 사보험회사의 처방의약품목록 (Formulary) 등재 도전이 예상된다"고 덧붙였다.