씨트리, 씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB승인

씨트리는 고려대학교 구로병원으로부터 씨트렐린 구강붕해정에 대해 임상시험 4상을 승인받았다고 26일 자율 공시했다. 임상 4상은 식약처 승인없이 시험기관 승인(IRB)으로 진행된다.

과제명은 척수 소뇌변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린구강붕해정 5밀리그램(탈티렐린 수화물)의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배경, 이중눈가림,위약대조 제 4상 임상시험이다.

회사 측은 "본 임상 4상 대상약물인 씨트렐린구강붕해정은 희귀질환 의약품으로 국내 임상을 진행하지 않고 품목 허가를 받아 제조, 판매하고 있다"며 "국내임상 데이터 부족으로 비급여 제품으로 분류됐다"고 설명했다.

임상기관은 2020년 11월 25일 까지다.