세원셀론텍 주름개선제 ‘테라필 ’ 임상시험 승인

세원셀론텍의 독자적 기술로 개발에 성공한 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’이 식약청(KFDA)으로부터 의료기기 임상시험계획을 승인 받았다고 13일 밝혔다.

세원셀론텍 관계자는 "‘테라필’은 순수 국내 기술로 개발해 국내에서 제조하고 임상을 시행하는 첫 국산 콜라겐 필러(생체적합적 보충물질)"라며 "인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 한 고순도 바이오콜라겐 원료의 ‘테라필’은 광우병 염려 및 피부반응검사의 번거로움 등 소 콜라겐 필러의 단점을 극복한 제품으로, 이미 미국 NAMSA로부터 생체 친화성 및 안전성에 대한 국제적인 검증을 받은 바 있다"고 강조했다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "안면부의 가장 깊은 주름인 비구순주름의 유효성을 확인하는 것은 곧, ‘테라필’의 안면부 전반에 대한 적응증 확대 가능성을 의미한다"며 "엄격한 국내 허가제도의 적법한 절차를 밟게 될 ‘테라필’의 임상자료는 이미 유럽CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 매출확대에 기여할 것으로 예상된다"고 말했다,

그는 또 "2011년 약 15억달러(한화 약 1조5천억원) 규모로 추산되는 세계 콜라겐 필러 시장에서 고순도의 바이오콜라겐을 국산화한 특허기술 및 자체 생산설비를 보유한 경쟁력을 바탕으로 높은 제품력과 경제성을 지닌 첫 국산 콜라겐 필러 ‘테라필’의 약진을 주목해야 할 것"이라고 피력했다.

주름개선제 ‘테라필’은 가톨릭대학교 강남성모병원(성형외과 이종원 교수)과 가톨릭대학교 성가병원(성형외과 전영준 교수)에서 총 73명의 피험자를 대상으로 비구순주름(nasolabial fold, 팔자주름ㆍ코옆주름) 부위의 주름개선 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.

73명의 피험자 모집을 완료한 뒤, 피험자 각각 ‘테라필’ 최종 주입일로부터 3개월간 사후관찰을 시행할 예정이며, 피험자는 총 5회 이상 정기적으로 병원을 방문해야 한다.

세원셀론텍의 독자적인 재생의료기술을 기반으로 개발된 바이오콜라겐은 최근 미국 FDA의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도)에 국제공인 원료 의약품으로 등재되었으며, 미국화장품협회(Personal Care Products Council, 舊 CTFA)가 발간하는 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, ICID)에 등록되어 국제 화장품 원료로 공식 인정받기도 했다. 이러한 세계적인 공신력을 기반으로 세원셀론텍의 바이오콜라겐은 원료 수출뿐 아니라, 바이오콜라겐을 활용한 의약품 및 의료기기, 화장품 분야 등 다양한 시장진출 성과를 거둘 것으로 기대를 모으고 있다.