식약처, 국내 개발 AI 기반 폐결절ㆍ뇌경색 의료기기 허가

▲‘루닛 인사이트’(위)와 ‘제이비에스-01케이’(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품 안전처가 국내에서 개발된 인공지능(AI) 기반 의료기기 2건을 허가했다.

17일 식약처는 국내 의료기기업체 루닛이 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’와 제이엘케이인스펙션의 ‘제이비에스-01케이’를 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원을 받았다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하는 제품이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 인공지능, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 말했다.