[SP분석] 영인프런티어, 췌장암 진단키트 테스트 중 “정부 의료 혁신 기대”

영인프런티어가 최근 췌장암 진단키트 개발을 완료하고 현재 서울대 병원에서 상용화를 위한 테스트를 진행 중인 것으로 확인됐다. 이르면 내년 해당 제품의 상용화를 예상하는 이 회사는 정부의 의료기기 규제 완화에 따라 출시 시기가 앞당겨질 것으로 기대했다.

23일 회사 관계자는 “최근 췌장암 진단키트 개발을 완료했다. 현재 서울대 병원에서 테스트가 진행 중”이라면서 “테스트가 끝나는 대로 식약처 인허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “최근 정부의 발표에 따라 (상용화가) 많이 앞당겨질 것으로 본다”고 덧붙였다.

영인프런티어는 1994년 설립된 바이오 업체다. 연구용 항체 제조 및 개발, 항체신약개발, 생명공학 관련 과학기술서비스업 등을 영위하고 있다.

지난해 말 이 회사는 진단 마커에 대한 일부 항체 개발과 3종 마커를 면역화학검출법인 ELISA(효소면역분석법)법으로 췌장암 진단법을 개발하는 데 성공했다. 이어 기술이전 계약 체결에 따라 서울대병원에서 임상시험이 진행 중이다.

동성제약, 팜스웰바이오, 솔고바이오, 메디프론, 인피니트헬스케어 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 영인프런티어가 기술 이전받은 췌장암 진단법은 국내 유수 병원 등이 연구에 참여해 기존보다 진단 정확도를 10~30% 높인 점이 특징이다.

영인프런티어는 정부의 의료기기 인허가 규제 개편에 따라 췌장암 진단키트의 상용화가 당겨질 것으로 기대하고 있다. 지난 19일 문재인 대통령은 성남시 분당서울대병원에서 열린 ‘의료기기 규제혁신 현장방문’ 행사에서 “의료산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것”이라고 언급했다.

이어 정부는 이날 당뇨 측정기 등 체외진단 기기는 기술평가 기간 등을 현행 390일에서 80일로 단축하는 등 의료기기 인허가 규제개편 방안을 내놨다.

한편, 췌장암은 조기 진단이 어려워 사망률이 가장 높은 암 중 하나다. 조기 발견이 어렵고, 암 진단 후 5년간 생존율은 10%에도 못 미친다. 췌장암은 세계적으로 하루 평균 약 1000여 명의 목숨을 앗아가는 질병으로 국내에서만 매년 5000명 이상의 환자가 발생한다.

미국 암학회 등 학계에서는 현재까지 췌장암에 대한 조기 진단 마커가 없기 때문에 2020년에는 췌장암이 암환자의 사망 원인 2위로 올라설 것으로 보고 있다. 미국 글로벌 컨설팅 업체 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장은 매년 7% 이상 빠르게 성장하고 있다. 지난해 시장규모는 약 69조 원에 달했다.