셀트리온, 트룩시마ㆍ허쥬마 FDA 허가 보류…“일정 지연뿐 주가는 선방”

(사진제공=셀트리온)

미국식품의약국(FDA)이 셀트리온의 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’에 대해 허가 보류를 통지하면서 주가 향방에 대한 관심이 집중되고 있다.

셀트리온은 FDA로부터 허가와 관련해 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRLㆍComplete Response Letter)’을 수령했다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다.

셀트리온은 지난해 6월과 7월, 트룩시마와 허쥬마의 FDA 허가를 각각 신청했다. FDA는 셀트리온에 대한 정기실사를 진행한 이후 올해 1월 ‘워닝 레터(Warning Letter)’를 전달했다. FDA는 완제 공정에서 약병의 고무마개 접지로 인한 오염 가능성, 관리운용절차 준수 등을 지적했다.

이로써 램시마의 원활한 미국 물량 공급 및 트룩시마, 허쥬마의 허가는 모두 워닝 레터 해소에 따라 결정될 예정이다.

셀트리온 측은 관련 문제가 올해 3분기에는 해소될 수 있을 것이라고 주장했다. 증권업계는 FDA의 이번 허가 보류 판정으로 인해 트룩시마와 허쥬마의 심사 일정이 지연될 가능성이 높다고 판단했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “트룩시마, 허쥬마의 미국 허가는 빠르면 올해 4분기 가능할 것으로 전망된다”라며 “당초 허가 예상 시점 보다 5~6개월 지연될 것으로 예상한다”라고 판단했다.

한편, 이번 허가 보류 통지가 주가에 미치는 영향은 트룩시마 출시 일정이 지연된 것 외에는 없다는 것이 증시 전문가들의 전망이다. 셀트리온은 이날 FDA 허가 보류 소식에도 불구하고 전날보다 0.34% 오른 29만5000원에 거래됐다.