[SP] 지트리비앤티, 안구건조증 신약 판매허가 위해 美 FDA와 내년 1분기 미팅

지트리비앤티가 안구건조증에서 꿈의 신약으로 불리는 RNG-259 판매허가를 위해 내년 1분기 미국 FDA에 만나는 것으로 확인됐다. 세계 두 번째이자 국내 첫 안구건조증 신약인 RNG-259는 기존 약품보다 효과가 12배 빠른 것으로 임상이 나와 관심이 모아지고 있다.

6일 지트리비앤티 양원석 지트리비앤티 대표이사는 전일 IR을 통해 “임상 3A(ARISE I) 에서는 4주 적용해야 완치되었던 효과가 임상 3B(ARISE II)에서는 2주만에 완치 효과가 나타날 정도로 결과가 성공적이였으며 그 어떠한 약물대비 뛰어나다”고 밝혔다.

지트리비앤티의 신약은 미국에서만 1조5000억 원이상 매출을 올리고 있는 레스타시스보다 약 12배 빠른 치료 속도 결과인 것으로 알려지고 있다.

셀트리온, 신라젠, 텔콘, 영진약품 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 지트리비앤티는 미국에서 신약허가를 위해 2018년 1분기 미국 FDA와 미팅을 할 예정이다.

이는 국내 최초이며 미국에서 2번째 등록되는 안구건조증 신약 사례이다.

정승규 키움증권 연구원은 “RGN-259는 600여명 환자를 대상으로 임상을 진행했다”며 “경쟁 치료제 대비 뛰어난 약효와 안전성, 점안감을 확인했다“고 설명했다.

지트리비앤티 분기보고서에 따르면 전 세계 안구건조증 치료제와 관련 의료기기 시장 규모는 지난 2013년 약 3조6000억 원에서 오는 2021년에는 5조2000억 원에 달할 것으로 전망하고 있다.

한편 FDA 허가를 받은 안구건조증 치료제는 엘러간이 출시한 ‘레스타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’ 등 두 개에 불과하다. 지난해 8월 출시한 자이드라는 4개월여 만에 5400만 달러(약 600억 원) 매출을 올렸다. 자이드라가 신약 승인을 받기 이전 13년 동안 레스타시스가 미국에서만 1조 원 이상 매출을 올리며 독식했다.