셀루메드, 라퓨젠DBM 美 FDA 승인심사 재도전…동물실험 착수

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드가 라퓨젠DBM 제품의 FDA(미국 식품의약품안전청) 승인심사 재접수를 위한 동물실험에 착수했다고 8일 밝혔다.

셀루메드는 FDA 심사 재접수를 위해 골이식재 라퓨젠DBM의 동물실험에 착수해 미국시장 진출을 모색하고 있다. 지난해 FDA를 충족시키기 위한 생체적합성 시험, 안전성 시험, 성능 시험 등은 모두 충족했지만 2016년 말 FDA가 지정한 동물 유효성 부분에서 동물실험 기한이 부족해 자진 철회한 바 있다. 이에 회사 측은 기한을 연장한 후 보완해 재접수하기로 결정했다.

셀루메드는 SCI 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 충분히 보유하고 있으나 FDA는 샘플데이터의 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정하고 있다. 이러한 동물을 국내에서는 유통하고 있지 않아 시간이 오래 소요됐다. 하지만 FDA에서 인정될 만한 성숙한 동물을 자체적으로 확보하여 준비해 온 것으로 밝혀졌다.

라퓨젠DBM은 탈회골기질인 DBM 내 내재돼 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품이다. 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 아시아 지역에서는 이미 한국을 포함해 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 식약처로부터 승인받아 판매되고 있다.

회사 관계자는 “신약허가는 임상3상을 거치므로 매우 오랜 시간이 걸리나, 의료기기 허가는 짧은 보완작업으로도 재신청이 가능하다”며 “전략상 철회는 하였지만, 강도 높은 보완 요청사항을 받은 후 FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 재접수할 것”이라고 말했다.