일양약품, '일라프라졸' 中 FDA 승인 획득ㆍ시판

일양약품은 차세대 항궤양제 '일라프라졸(사진)'이 중국 FDA의 신약허가를 받고 본격 시판에 돌입한다고 17일 밝혔다.

일양약품은 "이번 중국 보건당국의 신약 승인으로 전세계 단일시장 최대규모인 연간 24조원에 달하는 항궤양제 시장에서 안전성과 효과측면에서 가장 우수한 약물로 평가 받고 있다는 점에서 초대형 국산신약 탄생이 예상된다"고 설명했다.

특히 일라프라졸의 중국 출시는 '아스트라제네카社'의 넥시움(Nexium)과 'TAP社'의 프레바시드(Prevacid)가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화가 예상되며, 일라프라졸이 경쟁약물을 따돌리고 프레바시드의 특허기간 만료 후 대체할 유일한 약물로 다시 한번 확인 받는 계기가 될 전망이라고 회사측은 전했다.

일양약품 관계자는 "중국 항궤양 시장은 매년 30% 이상의 고도 성장속에, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억원 시장으로 추산된다"며 "현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 전세계에서 가장 주목 받고 있는 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "립존社는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30%점유를 목표로 하고 있다"며 "향후 정제 외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시할 계획"이라고 덧붙였다.

립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10% 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한바 있다.

일양약품은 "중국 보건당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다"며 "이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기"라고 설명했다.

또한 "일뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착과 성공적인 판매 및 현재 미국 TAP社에서 준비 중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다"고 강조했다.

한편, 일양약품 관계자는 "일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 됐다"며 "세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거"라고 설명했다.

그는 이어 "앞으로 국내 제품 출시와 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것"이라고 강조했다.