바디텍메드, 갑상선 호르몬 농도 측정 장비 美 FDA 인허가 접수

병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드는 아스(AFIAS) TSH를 미국 FDA에 인허가 신청했다고 24일 밝혔다.

바디텍메드의 아피아스 TSH는 갑상선 기능 검사를 위한 갑상선 자극 호르몬 농도 측정 장비로서 의료 현장에서 갑상선 기능의 저하(갑상선 기능 저하증)나 과다(갑상선 기능 항진증) 여부를 간단하고 즉각적으로 진단할 수 있다. 검사 시료로써 혈장이나 혈청뿐만 아니라 전혈과 손끝혈을 사용할 수 있다. 손끝혈을 위해선 손가락에서 직접 채혈과 분석이 가능한 c-tip(바디텍메드의 특허제품)이 적용된 미국 최초의 전혈 제품이다.

바디텍메드 관계자는 “전용 측정기구인 아피아스-6과 함께 사용되는 아피아스 TSH의 FDA 인허가 서류 최종 제출은 FDA와 두 차례에 걸친 예비심사(Pre-submission) 이후에 이루어진 것으로 조속한 심사완료가 예상된다”고 설명했다.

갑상선 질환은 미국에서 현재 기준 2700만 명 이상이 앓고 있으며, 해마다 수백만 명의 새로운 환자가 발생하는 주요 질환이다. 이에 따라 현재 미국 내에서 가장 빈번히 측정되는 내분비 계통 검사 항목이다. 그러나 일반적인 피로와 증상이 매우 유사하며, 대형 병원 중앙 검사소의 대형 장비를 이용한 검사만이 가능하기 때문에 검진의 불편함 등의 이유로 약 절반 정도의 환자는 검진을 받지 않고 있는 것으로 추정된다.

아피아스 TSH는 개인 병원과 같은 1차 진료기관, 계속적인 측정 및 결과의 추적이 필요한 요양원 등에서 손가락 채혈만으로 간편하게 30분 이내에 결과를 확인할 수 있다.

회사 측은 “미국 내에서 새로운 시장의 창출과 기존 대형 의료기관의 검사 시장을 상당량 공략할 수 있을 것으로 기대한다”며 “또한 자회사 이뮤노스틱스의 판매망과 마케팅 노하우는 성공적인 미국 시장 공략에 크게 이바지할 것으로 전망하고 있다”고 밝혔다