[SP]하이텍팜, 47조 항생제 美FDA 승인 착수…생산공장 준공 임박

하이텍팜이 항생제 생산 충주 공장 준공을 계기로 미국 FDA를 비롯해 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP 승인 절차에 착수할 전망이다.

이로써 유럽과 미국 등에 현재 생산량의 2배 수준으로 항생제 제품 공급능력을 갖추게 됐다.

하이텍팜 관계자는 31일 "11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것으로 본다"며 "준공 승인을 위한 실사가 진행 중"이라고 말했다.

하이텍팜은 충주공장 준공과 함께 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP, 미국 FDA 등에 승인에 관한 절차 준비작업에 착수할 전망이다.

하이텍팜은 KGMP 승인 기간은 6개월 소요예정이며, KGMP 승인 후 1년에서 1년 6개월 뒤 미국과 유럽 지역 수출을 위한 FDA 승인 및 EUGMP 승인이 이뤄질 것으로 내다봤다.

미국과 유럽 인증은 대주주인 세계 4대 항생제기업 ACS도파(Dobfar s.p.a)사와 공동으로 진행하는 것으로 알려졌다.

하이텍팜 관계자는 "제 2공장에서 생산하는 제품은 ACS도파 뿐만 아니라 다른 제약사에도 공급해 매출처를 다각화할 것"이라고 말했다.

제 2공장에서 생산되는 제품은 기존 이미페넴 계열 제품과 신제품으로 구성된다. 신제품은 내년 5월 MARCK사의 항생제 물질특허가 만료됨에 따라 새로 생산하는 제품이다.

하이텍팜은 무균제품과 비무균제품 모두를 FDA기준에 적합하게 생산해 미국을 포함한 전 세계에 매출이 가능하게 되면, 생산량을 기준으로 매출 추정 시 현 매출액에 200% 이상의 추가 매출이 가능할 것으로 예상했다.

홈캐스트, 영진약품, 에이치엘비생명, 텔콘 등과 함께 바이오신약 관련주로 꼽히는 하이텍팜의 올 상반기 매출은 289억원으로 대부분 해외에서 발생하고 있다.

시장에선 세계4대 항생제 기업인 ACS도파와 함께 416억달러(약 47조원) 규모의 글로벌 항생제 시장에서 입지를 다질 것으로 기대하고 있다.

앞서 하이텍팜은 제2공장 준공이 두 차례 지연되며, 건립자체가 무산되는 것 아니냐는 우려가 나오기도 했다.

현재 사용승인 신청 후 실사 과정 단계로 내부 칸막이 공사와 설계도면과의 차이를 개선하는 중이다.