식약처, 생물의약품 국제표준화 나서…英 국립 연구소와 업무협약 체결

식품의약품안전처가 생물의약품의 국제적 표준화에 나선다.

식약처 식품의약품안전평가원은 17일 스위스 제네바에 위치한 세계보건기구에서 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.

영국 국립 생물의약품 표준화 연구소는 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA)의 산하기관으로 ‘의약품평가실험실’ 역할을 수행하며, 세계보건기구(WHO)의 의뢰에 따라 생물의약품의 국제표준품을 확립ㆍ주관하는 기관이다.

이번 협약은 양 기관이 질병을 예방하고 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하기 위해 추진됐다. 또 백신 등 생물의약품 시험법 개선과 국제 표준품을 확립하는 연구를 공동으로 실시하며, 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해서도 추진됐다.

주요 업무 협약 내용은 △국제표준품 확립을 위한 공동연구 △백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 △국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 △생물의약품 품질보증 정보 교류 △상호 연구자 교류 및 교육 프로그램 운영 △정보 교류 및 심포지엄 개최 등이다.

앞서 안전평가원은 지난 2013년 생물의약품 안전관리를 담당하고 있는 독일 연방생물의약품평가원(PEI)과도 업무협약을 체결한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번 업무 협약을 통해 생물의약품에 대한 국제표준화를 선도할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 생물의약품 품질 확보를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.