식약처, 바이오시밀러 공동심사정보집 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 만들어 IPRF 홈페이지에 게재했다고 22일 밝혔다.

공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공해 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이고, 국내·외 제품개발자들에게 도움을 주고자 마련됐다. 주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등이다.

특히 허가심사 결과 공개 양식은 비영어권 국가에서도 부담없이 영문으로 허가 심사결과를 작성할 수 있도록 구성했다. 또 작성사례는 세계 최초 항체바이오시밀러로 개발·허가받은 류마티스성 관절염 치료제 ㈜셀트리온 램시마주 등 국내 개발 바이오시밀러 2품목과 다국적 제약기업 산도스가 개발해 유럽 인허가기관(EMA)에서 허가받은 호중구감소증 치료제 작시오(zarzio)에 대한 심사결과를 상세히 담고 있다.

우리나라는 세계최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 비ICH 국가로는 처음으로 2014년 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다.

식약처는 이번 심사정보집외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 ‘바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’와 ‘규제자 교육을 위한 매뉴얼’ 작성 등에 대한 성과도 12월까지 발표할 예정이다.