경보제약, 무균 GMP 생산시설 미국 FDA 승인… 세프트리악손 美 판매 추진

▲충남 아산 경보제약 무균 GMP 생산시설.(사진제공=경보제약 )

종근당홀딩스의 원료의약품 계열사 경보제약은 최근 아산공장 내 무균 GMP(품질관리기준) 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

경보제약의 무균 GMP 생산설비는 세파계 항생제 세프트리악손, 세프티족심, 세포테졸 등을 생산하고 있다. 2월에는 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에서도 승인을 받은 바 있다.

경보제약은 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 수출을 위해 2월 생산시설 FDA 실사를 진행했고, 최근 최종 승인 통보를 받았다.

세프트리악손은 폐렴, 기관지염 등에 사용되는 항생제의 원료의약품으로 경보제약이 일본, 중국 등으로 수출하고 있는 대표 품목이다.

경보제약은 이번 FDA 승인으로 세프트리악손의 미국 판매를 적극적으로 추진할 계획이다.

경보제약 관계자는 “이번 FDA 승인으로 경보제약의 생산설비와 제품의 우수성이 다시 한 번 입증됐다”며 “다른 해외 국가에서도 승인 절차를 진행해 전 세계 14억 달러 규모에 달하는 세프트리악손 시장 공략에 적극 나설 예정”이라고 말했다.