셀트리온, 램시마 피하주사제형 글로벌 임상 3상 돌입

셀트리온은 램시마의 SC제형(피하주사)이 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다고 16일 밝혔다.

램시마의 SC제형은 환자가 직접 주사할 수 있는 방식이다. 국내에서 진행된 임상 1상에서 안정성을 확인받은 후, 글로벌 임상으로 확대하고자 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 승인 신청을 한 상태다.

이번 임상시험 승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함됐다.

셀트리온은 한국 신청을 시작으로 글로벌 임상이 진행되는 유럽, 남미 지역 등 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “2018년 글로벌 허가를 목표로 램시마 SC제형 개발에 박차를 가하고 있다”며 “향후 램시마SC가 출시되면 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 침투 속도는 더욱 가속화 될 것”이라고 말했다.