셀트리온 램시마, 캐나다 IBD 적응증 허가 획득… 북미 시장 진출 가속화

셀트리온의 램시마가 북미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제인 항체 바이오시밀러 ‘램시마(제품명 Inflectra)’의 염증성장질환(IBD) 적응증 허가를 추가로 획득했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 2014년 1월 캐나다 보건복지부로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 적응증에 대해 램시마의 판매 허가를 받았으며, 2014년 12월부터 화이자를 통해 램시마를 판매해왔다.

이후 시장을 확대하고자 당시 허가받은 적응증에 더해 지난해 6월 염증성장질환(IBD:만성염증성 장질환, 궤양성 대장염 등) 적응증의 추가 허가를 보건복지부에 신청했다.

그러나 오리지널 의약품 제조사인 얀센은 특허-허가 제도를 빌미로 허가 지연을 꾀했고, 이에 셀트리온은 신속히 법적 대응해 캐나다 법원의 소송 각하 결정을 이끌어냈다.

이번 적응증 추가 획득으로 셀트리온의 캐나다 자가면역질환 치료제 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 캐나다는 제약사가 각 주정부와의 협상을 바탕으로 한 의약품 보험 등재를 통해 시장에 진입하는 유통구조다.

캐나다는 미국에 이어 두 번째로 높은 인플릭시맵(infliximab) 사용률 국가로 자가면역질환 치료제 중 인플릭시맵에 대한 선호도가 매우 높다. 지난해 캐나다 내 램시마의 오리지널 의약품 단일 매출 규모만 7600억원에 달한다. 또 복제약 시장점유율이 57.6%에 이를 만큼 복제약 선호도가 높다.

셀트리온은 캐나다 주정부와의 협상을 통해 75%에 해당하는 주에서 류마티스 및 건선 등의 적응증에 인플릭시맵을 사용하는 신규 환자가 우선적으로 램시마를 처방받는 우선처방권을 부여받았다.

셀트리온은 향후 염증성장질환에 대해서도 우선처방권을 획득해 인플릭시맵 바이오시밀러 시장에서 선제적으로 시장 공략에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 오리지널의약품으로 치료받은 환자 중 염증성장질환자가 류마티스관절염 환자의 약 2배에 이르는 등 염증성장질환 시장이 큰 것으로 알려졌다”며 “이번 적응증 추가 확보를 계기로 북미 대형시장인 캐나다에서의 점유율 확대가 기대된다”고 말했다.