식약처, 의료기기 통합정보 뱅크 구축·운영

의료기기 개발에서 판매까지 모든 정보가 한곳에

식품의약품안전처는 국내 의료기기의 개발 및 수출 등을 지원하기 위해 10일부터 연구·개발(R&D), 수출국 정보 등을 통합·제공하는 ‘의료기기 통합정보 뱅크(BANK)’를 운영한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 통합정보 뱅크는 박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 첨단 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로, 의료기기 개발부터 판매·수출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템을 통해 안내하기 위해 마련됐다.

통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보는 △다부처 연구·개발 정보 △의료기기 임상시험 정보 △부작용 보고자료 △첨단 의료기기 개발 및 의료기기 허가·신고 정보 △국내·외 의료기기 기준규격 △해외 수출국 정보 △교육자료 등이다.

통합정보 뱅크는 그간 보건복지부·미래창조과학부·산업통상자원부·중소기업청에서 진행한 개별 연구·개발의 과정, 예산 및 결과 등을 취합해 제공한다. 또 의료기기 업계가 제품 개발에 참고할 수 있도록 그간 승인된 402건의 임상시험 현황과 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험정보 76건도 안내한다.

아울러 지난해까지 보고된 부작용 정보 중 4004건을 우선 안내하고, 올해 말까지 552건을 추가한다. 국내뿐만 아니라 해외에서 최근 개발되는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기술개발·특허 등재에 대한 내용과 의료기기 개발이나 품질관리에서 국제적으로 사용되는 미국과 유럽연합(EU) 등의 품질기준도 공개한다.

이와 함께 국내 의료기기 수출에 참고할 수 있도록 미국·중국·독일의 시장정보, 허가·신고 제도, 통관정보 및 수출·입 현황 등에 대해 안내하고, 조만간 일본·러시아·인도·브라질 관련 정보도 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 통합정보 뱅크를 통해 의료기기 업계가 연구 정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정보를 손쉽게 접근할 수 있어 소요되는 비용과 기간을 크게 단축하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.