일양약품, ‘유정란’ 방식 4가 독감백신 임상 3상 착수

“임상 3상시험 투약과정 약 2개월 정도 소요”

▲일양약품 음성 백신공장 전경(사진=일양약품)

일양약품은 4가 독감백신인 ‘일양플루백신 4가주’의 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 완료하고, 임상 3상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.

일양약품에 따르면 이번에 승인된 4가 독감백신은 저렴한 생산단가와 60여년 이상 전 세계 인구가 접종해 탄탄한 안전성이 입증된 ‘유정란’ 방식을 활용해 만든 독감백신으로, 이는 국내 2번째 승인이다.

4가 독감백신은 4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종만으로 광범위하게 예방할 수 있다. 특히 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병통제예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있는 백신이다.

일양약품 관계자는 “4가 독감백신 임상 3상시험의 투약과정은 약 2개월 정도 소요된다”며 “모든 절차가 완료되면 고품질ㆍ고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산하게 된다”고 밝혔다.

한편 일양약품은 2013년부터 백신사업에 본격적으로 진출했다. 국내에서 2번째로 원액공장 확보와 연간 최대 6000만 도즈의 백신 생산라인이 완비된 ‘cGMP 기준 및 EU-GMP’급의 백신공장을 겸비하고 있다.

이와 함께 일양약품은 현재 백신사업의 글로벌 허브를 목표로 WHO의 ‘사전 적격성 심사(Pre-Qualification)’를 진행 중에 있다.