국내 제약사 “생동시험ㆍ허가절차 어려움, 제네릭 수출 가장 큰 걸림돌”

제약협회내 APEC 규제조화센터 사무국 설문조사 결과…11월 6일 제네릭의약품 워크숍 개최

국내 제약회사가 허가절차 등의 이유로 제네릭(복제약) 수출에 어려움을 겪고 있는 것으로 조사됐다.

14일 한국제약협회가 제네릭 수출 경험이 있는 65곳을 대상으로 실시한 설문조사 결과에 따르면, 제네릭 수출시 어려움을 느끼는 정도가 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 ‘생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움’을 가장 많이 지목했다.

반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로, 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅ㆍ판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며, 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다.

제네릭 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음이라는 게 협회 측 설명이다. 특히 지난해 국내 생산 의약품 수출이 12억 달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 만큼, 이같은 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다.

한 제약업계 관계자는 “각 국가별로 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출하려할 때 원활한 진행이 어렵다”면서 “국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다”고 지적했다. 이어 “각국 규제 당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 한층 강화해주면 좋겠다”고 조언했다.

한편 제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치ㆍ운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 오는 11월 6일 서울 역삼동 리츠칼튼 호텔에서 ‘APEC 규제조화센터 제네릭의약품 워크숍’을 개최한다.

워크숍에는 세계보건기구(WHO)ㆍ미국ㆍ캐나다ㆍ멕시코 등 다양한 국가의 규제 당국자와 업계 전문가가 참가한다. 이 자리에서 △제네릭 규제조화 활동 △생물학적 동등성 △생동시험면제 △원료의약품 등록제도의 국제규제필수 요건 △APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.

이와 함께 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 ‘제네릭 우수심사 기준’에 대한 강연과 토의가 예정돼 있어 국내 업계의 높은 관심이 예상된다.