신의료기술평가유예제도 검색결과

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혁신 의료기기 진입 ‘490일→80일?’…체감 효과 ‘미지수’, 업계 우려도

정부, 혁신 의료기기 시장 진입 최단 ‘80일’ 단축기존 과정에서 신의료기술 평가유예 제도 생략“단축 효과는 제한적…임상 부담·불확실성 우려” 정부가 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 제도를 도입한 가운데 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 형식적으로는 절차가 간소화됐지만 실제 현장에서 체감할 수 있는 시간 단축과 기업 부담 완

2026-01-30 05:00
건강보험 빅데이터 활용문턱 낮춘다⋯혁신의료기술 진입장벽도 개선

정부가 의료 인공지능(AI) 연구와 산업 발전을 위해 국민건강보험 빅데이터 활용 문턱을 낮춘다. 보건복지부는 30일 정부서울청사에서 제8차 바이오헬스혁신위원회를 김영태 부위원장(서울대병원장) 주재로 개최해 ▲제7차 바이오헬스혁신위원회 결과보고, ▲바이오헬스혁신위원회 논의사항 점검, ▲바이오 혁신 토론회 주요과제 및 후속조치 계획, ▲미국 관세 부과조치에

2025-09-30 16:11
신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

우울증 치료 전자약 마인드스팀 매출 효자연간 100억 매출 목표…내년 상장 도전 “올해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 편두통 전자약 두팡의 판매가 본격화되면 미국에서 매출을 기대하고 있습니다. 전자약 개발 노하우를 바탕으로 BCI 개발도 집중할 것입니다.” 이기원 와이브레인 대표는 최근 경기도 성남 판교 본사에서 본지와 만나 “올해 FD

2024-08-28 05:00
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

루닛은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI

2024-05-16 08:40
[BioS]지노믹트리, 대장암 ‘얼리텍-C’ “신의료기술평가 유예”

지노믹트리(Genomictree)는 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C’가 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 13일 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술평가 절차를 유예할 수 있는 제도다. 신의료기술

2023-04-13 15:24
지노믹트리, ‘얼리텍-C’ 신의료기술평가 유예 대상 선정...“병원 처방까지 가능”

암 조기진단 전문 기업 지노믹트리의 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C’가 ‘한국보건의료연구원(NECA)’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 13일 밝혔다. ‘얼리텍-C’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 소량의 분변 시료를 이용해 대장암 환자를 식별할

2023-04-13 08:39
신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다

정부가 혁신의료기기 시장진입을 촉진하기 위해 첨단기술 활용 의료기기에 대한 규제를 대폭 완화한다. 보건복지부는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 이번 계획은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다. 정부는 산

2023-04-04 06:00
정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다

정부가 앞으로 5년 이내에 블록버스터급의 신약 2개를 개발하고, 의약품 수출액을 늘리는 등 바이오헬스 산업 수출 활성화에 나선다. 보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이같은 내용을 담은 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고했다. 정부는 디지털 신시장 창출, 바이오헬스 수출 활성화라

2023-02-28 15:49
에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정

에이아이트릭스는 응급상황 예측 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하

2023-01-16 09:18
뷰노 심정지 예측 ‘뷰노메드 딥카스’, 8월부터 비급여 적용

의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 자사 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 보건복지부 고시 개정에 따라, 오는 8월1일부터 비급여 시장에 진입이 최종 확정됐다고 24일 밝혔다. 뷰노에 따르면 23일자 보건복지부 고시 제2022-151호 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 을 통해 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS

2022-06-24 14:00
[BioS]압타머사이언스, 폐암진단키트 "신의료기술평가 유예"

압타머사이언스(Aptamer sciences)는 20일 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung)’이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐다고 밝혔다. NECA에 따르면 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존기술과 비교한 임상결과가 있거나 사용목적이 특정된 경우 신의료기술

2022-06-20 10:37
수젠텍, 결핵 진단키트 건보 급여항목 등재 완료

수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 ‘결핵 진단키트’가 건강보험 급여항목에 등재되며 국내외 결핵 진단 시장 진출에 속도를 낸다. 수젠텍은 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따라 건강보험 항목으로 등재 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 건보 등재로 수젠텍의 혈액 기반 ‘결핵 진단키트’는

2019-12-06 08:51
[2015 국감] "의료기기 써본 뒤 평가?"…신의료기술평가 유예 제도 비판

정부가 임상시험을 거친 의료기기에 대해 안전성·유효성 평가를 1년 유예해는 제도 개선을 추진하는 것과 관련해 국정감사에서 이를 비판의 주장이 제기됐다. 17일 국회 보건복지위원회 최동익(새정치민주연합) 의원이 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면 2011~2013년 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐으나 이 중 31%인 8건이나 안전

2015-09-17 15:46