녹십자, 만성 B형 간염 치료 적응증 추가 위한 임상 돌입

바이오신약 ‘헤파빅-진’ 적응증 확대 임상 1상 식약처로부터 승인…최종 목표 만성 B형간염 완치

녹십자가 세계 최초 상용화를 목표로 개발하고 있는 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅-진’의 적응증(치료 증상) 확대를 위한 임상시험에 돌입한다.

녹십자는 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 헤파빅-진은 유전자 재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약이다.

녹십자는 지난해부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로, 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 있다.

전 세계적으로는 약 3억5000만명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 많은 환자들이 간경변 내지 간암으로 발전해 간이식을 받아야 하는 것으로 알려져 있다. 특히 중국은 약 1억명 이상의 만성 B형 간염 환자가 있어 향후 간이식의 증가와 함께 B형 간염 ‘면역글로불린(항체 작용을 하는 단백질)’의 수요 또한 증가할 것으로 예상된다.

헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고, B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다. 이에 따라 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 적고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다. 이런 장점들을 통해 만성 B형 간염 환자 완치가 헤파빅-진의 최종 목표라는 게 녹십자 측의 설명이다.

녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체 치료제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어 헤파빅-진이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 항체 치료제가 될 가능성이 높다”고 말했다. 이어 “이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다”고 덧붙였다.

한편 헤파빅-진은 지난 2013년 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능·편의성 등이 크게 개선될 것이 인정, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다. 이에 따라 미국과 유럽 등지에서 임상시험시 세금감면·신속심사 등의 혜택을 받게 된다.