“해외 규제 뚫어 의약품 수출길 넓힌다”

식약처, 유효기간 기재된 GMP 확인서 발급 개시

식품의약품안전처가 6개 지방청을 통해 ‘유효기간이 기재된 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 확인서’를 발급한다. 이는 국내 의약품 수출을 지원하고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따른 후속 조치다.

8일 식약처에 따르면 이번 확인서는 오는 2017년 말까지 임시로 발급되며, 국내 제약사가 PIC/S 규정에 따른 ‘GMP 적합판정서’를 발급받기 이전에도 수출을 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

이에 따라 PIC/S 가입국에서 제조된 의약품은 국제 기준에 적합한 GMP에 따라 제조돼 품질이 보증되며, 이를 수입하는 수입국은 제조국이 발행하는 GMP 적합판정서 등을 통해 품질 적합 여부 등을 확인한다.

GMP 적합판정서는 지난해 PIC/S 가입 후 2017년까지 단계적으로 발급되고 있으며, 2016년 또는 2017년에 발급받을 예정인 제약회사가 올해 수출을 원하는 경우에는 유효기간이 기재된 GMP 확인서가 우선 발급된다.

식약처 측은 “유효기간 기재 GMP 확인서를 발급받으려면 6개 지방청의 의약품안전관리과ㆍ의료제품안전과에 공문으로 신청하면 된다”며 “수입국이 식약처의 평가나 실사 예정일의 확인을 요청하는 경우에도 신속 대응하고, GMP 적합판정서 발급에 필요한 평가나 실사 등을 조기에 실시할 계획”이라고 설명했다.

이번 조치는 지난달 출범한 ‘의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)’의 운영을 통해 마련된 것으로, 식약처는 앞으로는 허가·심사 등과 관련된 해외 규제까지 범위를 확대하여 개선 방안을 발굴할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 유효기간이 기재된 GMP 확인서 발급 등의 대응을 통해 의약품 수출이 지연되거나 논의 중인 수출 계획에 차질이 생기는 것을 방지할 수 있다”며 “국내 의약품 수출에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.