한국, 줄기세포 치료제 임상시험 미국에 이어 세계 2위

식약처, 국내외 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014’ 발간

줄기세포 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 동향을 조사한 결과, 우리나라가 미국에 이어 세계에서 2번째로 임상시험이 활발하게 진행되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 7일 국내외 줄기세포 치료제 임상시험 동향을 국가·질환 등으로 분석한 ‘줄기세포 치료제 개발 및 규제동향 2014’를 발간한다고 밝혔다.

주요 내용은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1215건의 줄기세포 치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 대상으로 △국가별 시험 건수 △대상 질환별 구분 △세포의 종류 등으로 분석한 것이다. 277건은 각국의 의약품 규제당국이 승인한 임상시험 중에서 제약회사가 진행 중인 임상시험을 자율적으로 등록한 것을 집계했으며, 시험이 중간에 중지된 경우는 제외됐다.

이 집계에 따르면 지난 1998년부터 2014년 12월까지 국가별 줄기세포 치료제 임상시험 건수는 미국이 135건(49%)으로 전체의 약 절반 가까이를 차지했다. 그 뒤로 한국(39건)·중국(25건)·스페인(21건)·이스라엘(13건)·인도(13건)·독일(7건)·파나마(7건)·영국(4건)·말레이시아(4건)·일본(1건) 등의 순이었다.

미국·한국·중국·스페인 등은 임상시험 1상과 2상을 각각 진행하는 것보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 1/2상 동시 시험 건수가 더욱 많은 것으로 나타났다. 지난해 한해 동안만 살펴보면 전세계적으로 47건의 임상시험이 새로 시작됐으며, 이중 미국이 16건으로 가장 많았고 중국이 10건·한국 5건 등의 순이었다.

임상시험을 대상 질환별로 구분해보면 심장 관련(51건)·신경계(48건)·정형외과(29건)·소화기계(26건)·면역계(21건)·암(20건)·혈관(20건)·안과(12건) 등의 순이었다. 지난해 새로 시작한 47건은 신경계(11건)·면역계(6건)·혈액 관련(6건)·심장 관련(5건) 등이었다.

우리나라는 척추 손상 등 신경계(9건)·크론병(만성 염증성 장질환) 등 소화기계(6건)·퇴행성 관절염 등 정형외과(5건), 이식편대숙주병·아토피·두경부암 등 면역계·피부계·암(각 3건) 등의 순이었다. 국제적으로 많이 진행되는 심장 관련 시험은 2건으로 상대적으로 낮게 조사됐다.

또 임상시험에는 특정한 세포 또는 조직으로 분화가능한 성인 중간엽줄기세포(190건)가 가장 많이 사용됐고, 그 다음으로 조혈모줄기세포(35건)·신경줄기세포(11건) 등의 순이었다. 특히 다른 사람의 세포를 이용한 동종유래 줄기세포가 사용된 경우는 147건으로 환자 본인의 세포를 사용하는 자가유래 줄기세포의 사용건(130건)보다 많았다. 이는 타인의 동종 세포를 사용하는 것이 대량생산에 유리하기 때문으로 풀이된다.

안전평가원 관계자는 “이번 동향보고서를 통해 국내외 줄기세포 치료제 연구 관련 정보 등을 제공, 국내 연구개발에 도움이 될 것”이라며 “향후에도 줄기세포 치료제와 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

(자료=식품의약품안전처)