식약처, WHO PQ 인증지원 확대 실시

식품의약품안전처는 국내 백신 제조사를 대상으로 ‘WHO PQ 인증지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문’을 확대 실시한다고 15일 밝혔다.

사전적격성평가(PQ)는 WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질과 안전성·유효성, 그리고 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함해 평가하는 제도이다.

지난해 WHO의 PQ 인증을 통한 백신 수출이 95%(1억9000만달러)에 달하는 만큼 정부는 PQ인증 지원을 대폭 확대해나갈 방침이다.

주요 지원 내용은 △임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 △백신바이알모니터(VVM) 표시라벨 제작·부착 요령 등 교육 등이다.

식약처는 이번 맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축시켜 글로벌 시장을 선점을 도울 예정이다.

실제로 지난해 12월 WHO는 ‘퀸박셈씨피에이디주’를 인증하면서 자체 실사를 생략하고 식약처의 실사 결과를 공유해 8개월 만에 인증한 바 있다.