녹십자, ‘아이비글로불린에스엔’ 미국 진출 박차

완제품 시생산 후 현장 실사 거쳐 cGMP 인증 및 품목허가 획득 예정

▲아이비글로불린SN(사진=녹십자)

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 식품의약국(FDA) ‘cGMP’ 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 전날부터 시작했다고 31일 밝혔다.

녹십자는 지난해 북미 임상 3상 시험을 마친 아이비글로불린에스엔의 동등성 평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.

이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아 국가 최초로 생물학적 제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입을 비롯, 외부전문업체 컨설팅과 개선작업을 지속적으로 진행했다. 또 지난 9월에는 혈장분획 및 정제, 혈장보관 등을 위한 혈장분획 제제관과 완제품 생산을 위한 충전 라인 등의 완제관의 리노베이션을 완료했다.

특히 녹십자는 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하고 있다. 또 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립, 북미지역을 공략한다는 다원화 전략도 갖고 있다.

캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡(Québec) 주정부 및 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4월 체결했으며, 오는 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다.

cGMP 인증을 총괄하고 있는 이인재 녹십자 오창공장장은 “녹십자 오창공장은 이미 독일ㆍ멕시코 등 10개 국가들의 규제기관으로부터 GMP 인증을 획득한 경험이 있고, 글로벌 수준의 품질 향상과 생산규모 증대를 위해 지속적으로 업그레이드해 왔다”며 “전사 역량을 집중하고 있기 때문에 미국 FDA의 cGMP 인증 및 품목허가가 차질없이 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 녹십자 오창공장은 아시아 최대 생산규모의 혈액분획제제 및 첨단 유전자재조합제제 생산시설 갖췄으며, 미국 식품의약국과 유럽 의약품청(EMA) 기준에 적합한 국제규격의 cGMP 수준으로 건설됐다.