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  • 헬릭스미스, 임상 3상 발표연기 후폭풍…시총 2조 증발
    헬릭스미스, 임상 3상 발표연기 후폭풍…시총 2조 증발
    헬릭스미스는 앞서 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 글로벌 임상 3상에서 일부 환자에게 위약과 약물 혼용 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다. 이번 주로 예정됐던 임상 3상 탑라인 결과 발표도 미뤄졌다. 다만 회사 측은 “중대한 이상 반응(SAE)이 없어 위약과 엔젠시스 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의...
    2019-09-26 09:44
  • 헬릭스미스 ‘임상 실패’ 쇼크… 外人은 공매도 ‘대박’
    헬릭스미스 ‘임상 실패’ 쇼크… 外人은 공매도 ‘대박’
    헬릭스미스가 당뇨병 신경병증 신약 ‘엔젠시스’(VM202-DPN) 임상 3상에 사실상 실패했다고 밝히면서 개인투자자들의 피해가 눈덩이처럼 커지고 있다. 임상 결과 발표가 임박하자 외국인은 보유 물량을 매도하고 대규모 공매도에 나서며 임상 실패에 베팅한 반면, 개인들은 물량을 떠안으며 ‘사자’ 행렬을 이어갔기 때문이다. 25일 한국거래소에 따르면 이달...
    2019-09-25 17:45
  • 헬릭스미스 임상3상 실패...의료계 평가는?
    헬릭스미스 임상3상 실패...의료계 평가는?
    국내 바이오시장이 당뇨병성 신경병증 유전자치료제인 헬릭스미스의 ‘엔젠시스’(VM202-DPN) 글로벌 임상 3상 실패로 또 다시 출렁이고 있다. 허술한 임상 시험 설계와 관리가 임상 3상의 실패 원인으로 지목되고 있지만 의료계 일부에선 제대로 된 치료제가 없는 당뇨병 합병증인 신경병증에 대한 연구 시도 자체로는 고무적이었다는 평가가 나오고 있다. 25일...
    2019-09-25 17:04
  • 헬릭스미스, 임상 3상 발표연기 여파에 이틀 연속 하한가…시총 2조 증발
    헬릭스미스, 임상 3상 발표연기 여파에 이틀 연속 하한가…시총 2조 증발
    앞서 헬릭스미스는 지난 23일 거래가 끝난 후 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 글로벌 임상 3상에서 일부 환자에게 위약과 약물 혼용 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시한 바 있다. 헬릭스미스 측은 “위약과의 혼용 가능성 때문에 엔젠시스의 효과가 왜곡돼 '엔젠시스'의 유효성에 대해 명확한 결론을...
    2019-09-25 16:42
  • [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    [증시 키워드] 희비교차한 제약바이오...헬릭스미스↓ㆍ셀트리온↑
    전날 헬릭스미스는 이번주 예정돼있던 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스(개발명 VM202)’의 임상 3상 주요 데이터와 성공 여부 발표를 연기했다. 가짜약과 진약(신약후보물질)을 투여한 환자들을 구별해야 하는 임상 실험 통제에 실패한 것으로 알려졌다. 이번 임상발표 연기는 제약·바이오 투자심리에도 영향을 미칠 것으로 보인다....
    2019-09-24 08:32
  • 헬릭스미스 임상 3상 결과 발표 연기…제약ㆍ바이오 영향은?
    헬릭스미스 임상 3상 결과 발표 연기…제약ㆍ바이오 영향은?
    업계에 따르면 헬릭스미스는 전날 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 결과 1차 평가지표인 3개월 통증 감소 효과 차이가 통계적으로 유의미하지 않았다는 결과를 발표했다. 그러나 위약군 환자 일부의 혈액에서 약물인 엔젠시스가 검출되고 엔젠시스 투여군 일부 환자에게서 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견, 플라세보 즉 위약과 약물의 혼용 가능성이 크다고...
    2019-09-24 07:55
  • [BioS]헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
    [BioS]헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
    헬릭스미스가 13일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스(VM202-DPN) 임상 3상 결과와 관련해 "피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 밝혔다. 임상진행 과정의 문제로 미국 3상을 마친 임상결과를 발표하지 못하는 초유의 사태가 벌어졌다. 헬릭스미스는 이와 관련해...
    2019-09-23 20:21
  • 헬릭스미스 “엔젠시스 3상 결과 혼용 피험자 별도 조사 필요”
    헬릭스미스 “엔젠시스 3상 결과 혼용 피험자 별도 조사 필요”
    헬릭스미스는 VM202-DPN 임상3상 자체 결과 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황“이라며 “11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정”이라고 23일 공시했다. 회사 측은 안전성에 대한 부분에선 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가...
    2019-09-23 18:22
  • [BioS]헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
    [BioS]헬릭스미스 "VM202 약물 혼용 가능성..3상 결론 못내"
    헬릭스미스가 23일 "당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다"면서 "이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 (유효성에 대한) 결론 도출이 불가능하게 됐다"고 공시했다. 헬릭스미스는 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to...
    2019-09-23 18:22
  • 신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박
    헬릭스미스는 1형 또는 2형 당뇨가 있는 환자 507명이 참여한 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3-1상을 진행하고 있다. 안전성 확보를 위해 추적관찰 기간을 3개월 늘리는 과정을 거쳐 드디어 9월 말(23~27일) 톱라인 데이터를 내놓을 예정이다. 톱라인 데이터는 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 핵심 지표를 말한다. 미국...
    2019-09-04 18:00
  • [BioS]헬릭스미스 “VM202, '엔진시스'로 명명”
    헬릭스미스가 그동안 VM202라는 개발코드 명으로 알려진 유전자치료제의 공식명칭을 ‘엔젠시스(ENGENSIS)’로 결정했다고 8일 밝혔다. 시판 허가 이후 시장에 출시되는 모든 국가에서 동일한 이름으로 사용될 예정이다. 헬릭스미스는 VM202 특징과 치료 원리를 상징 혹은 설명할 수 있는 104개의 후보 명칭을 받아 이를 대상으로 사내 설문조사, 타 상표와의...
    2019-08-08 09:38
  • [개장전] 증권사 추천주(8/5)
    1% 기록컨퍼런스 콜의 주요 내용: 2019년 가이던스 하향하나금투 송선재투자의견:매수/목표주가:4만3000원 헬릭스미스유전자 치료제 ‘VM202’, 8부 능선을 향해 가고 있다올해 9월 ‘VM202-DPN’ 임상 3상 #1 탑라？ 결과 발표 예정‘VM202-DPN’ 임상 성공시 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 딜 기대미국 자회사 제노피스社 의약품 제조 및 생산허가...
    2019-08-05 08:04
  • [BioS]헬릭스미스, 9월 23~27일 VM202-DPN 3상 결과 발표
    [BioS]헬릭스미스, 9월 23~27일 VM202-DPN 3상 결과 발표
    헬릭스미스가 오는 9월 23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상 결과를 공개한다. 헬릭스미스는 17일 "VM202-DPN의 임상 3상의 종료가 이달말로 다가옴에 따라 향후 일정을 확정했다"고 밝혔다. VM202-DPN 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 약 500명을...
    2019-07-17 08:34
  • 신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘VM202’ 개발도 막바지에 접어들었다. VM202의 글로벌 임상 3상 결과는 10월께 발표될 전망이다. 회사는 올해 4월 임상 3상을 종료할 계획이었으나 지난해 12월 FDA와 미팅 후 추적관찰 기간을 3개월 연장, 종료 시점을 늦췄다. 당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게 나타날 수 있는 말초 감각신경 합병증이다. 당뇨병의...
    2019-07-11 05:00
  • 헬릭스미스 중국 파트너사, VM202 중증하지허혈 환자 대상 임상3상 시작
    지난 2004년 VM202 기술을 노스랜드 바이오텍에 기술 이전한 바 있다. 노스랜드는 NL003이라는 프로젝트명으로 2009년 임상1상 완료, 2011년 임상2상 승인받았다. 지난해 11월 임상3상 승인을 획득한 상태다. 노스랜드의 임상3상을 두 개로 나눠 진행한다. 하나는 240명 규모로 주평가지표를 궤양이 완치되는 병례의 비율로 설정했고, 이어 다른 임상은 300명...
    2019-07-02 14:53
  • 창고에서 애플만든 스티브잡스 닮은 꼴…실험실 창업 바이오기업
    창고에서 애플만든 스티브잡스 닮은 꼴…실험실 창업 바이오기업
    현재 미국에서 유전자VM202의 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며 시장가치 10조 규모로 기업을 성장시켰다. 강스템바이오텍을 설립한 강경선 이사회 의장도 서울대학교 수의과대학 교수 시절 학교에서 창업해 줄기세포 리더기업으로 이끌었다. 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 퓨어스템 에이디주에 대한 임상3상 시험계획을 승인을 받고 동화약품과...
    2019-05-30 17:32
  • [BioS]헬릭스미스, 주주배정 유상증자로 1600억 조달 추진
    헬릭스미스는 이번 투자 유치를 통해 주요 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 미국 3상 및 미국/유럽 3상, 허혈성 당뇨병성 족부궤양 치료제(VM202-PAD)의 미국 3상, 미국/유럽 3상, 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS) 미국 2상의 임상 진행을 위한 비용(300억원)으로 최우선 사용할 계획이라고 밝혔다. 특히 헬릭스미스는 VM202-DPN의 처방...
    2019-05-29 06:53
  • [BioS]바이로메드, '헬릭스미스'로 사명 변경 추진
    [BioS]바이로메드, '헬릭스미스'로 사명 변경 추진
    회사 관계자는 "글로벌 시장에 현 사명이 가지는 일부 상표권 문제 등을 해결하고 새로운 출발을 강조하기 위해 '헬릭스미스'로 변경을 추진하게 됐다"고 설명했다. 한편 바이로메드는 현재 당뇨병성 신경병증(painful diabetic neuropathy)를 적응증으로 'VM202'의 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며 올해 하반기 해당 임상의 결과가 발표될 예정이다.
    2019-03-06 13:24
  • [개장전] 증권사 추천주(02/27)
    업데이트2019년은 VM202-DPN에 집중, 발표 시점은 3개월 지연기타 파이프라인 업데이트: VM202-PAD, VM202-ALS투자의견 : 매수 / 목표주가 32만원하이투자증권 김재익 태광긴 호흡으로 바라보자투자의견 시장수익률 유지, 목표주가 11,000원으로 하향4Q18 Review 비용증가로 아쉬운 쇼크긴 호흡으로 바라보자투자의견 : 매수 / 목표주가 1만1000원대신증권 이동헌...
    2019-02-27 08:30
  • 바이로메드, JP모건 컨퍼런스서 VM202 3상 현황 발표
    바이로메드는 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 VM202 개발 현황 및 글로벌 시장 진출 전략과 미래 비전을 공개했다고 14일 밝혔다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 참석해 아시아 바이오 트랙에서 발표를 진행했다. 그는 20여 년간 투자한 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 미국 임상 3상 결과를 올해 여름에...
    2019-01-14 16:00
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