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[특징주] 이연제약, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 美 임상 3상 첫 투약…생산기지 부각'↑'

이연제약이 상승세다. 헬릭스미스의 엔젠시스 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 첫 투약 환자 소식이 전해지면서다. 19일 오전 10시 20분 현재 이연제약은 전일 대비 1100원(5.20%) 오른 2만2250원에 거래 중이다. 헬릭스미스는 이날 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에

2020-11-19 10:23
헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 “현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대한 관찰이 진행 중인 만큼 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 또 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도

2020-11-19 09:13
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시

헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상이 시작된다. 헬릭스미스는 미국 환자들이 열람하는 미국국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 임상 2상 시험계획을 등록했다고 18일 밝혔다. 회사는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜을 제출하고, 임상 사이트 선정 및

2020-11-18 16:05
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발

헬릭스미스는 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했다고 16일 밝혔다. 헬릭스미스의 주요 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고, 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 있었다. 현재 임상시

2020-11-16 15:49
헬릭스미스, 바이오유럽 참가…‘엔젠시스’ 임상 성과 발표

헬릭스미스는 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에서 ‘엔젠시스(VM202)’의 최신 임상 개발 상황을 소개하고 주요 글로벌 빅파마들과 미팅을 진행했다고 2일 밝혔다. 지난달 26일부터 4일간 열린 바이오 유럽은 올해로 26회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행, 전

2020-11-02 10:43
관리종목 위기에 헬릭스미스, 유상증자 참여 호소

헬릭스미스가 관리종목 지정 위기에 놓이자 기존 주주들의 유상증자 참여를 호소했다. 또 과거 유상증자 자금으로 고위험성 상품에 투자해 손실을 낸 것에 사과했다. 헬릭스미스는 지난달 17일 2817억 원에 달하는 유상증자를 결정했고, 이달 16일 금융감독원의 요구에 따라 유상증자와 관련한 정정공시를 시행했다. 하지만 각종 추측성 이슈가 발생하자 이에 대한

2020-10-19 14:30
헬릭스미스, 한국 임상개발본부장으로 박영주 박사 영입

헬릭스미스는 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다고 13일 밝혔다. 지난 상반기 미국의 임상조직을 구축한 헬릭스미스는 이번 영입으로 한국 본사와 미국의 임상 개발을 연결하는 글로벌 조직을 완성했다. 헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에

2020-10-13 10:21
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外

SK케미칼, 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스캡슐' 출시 SK케미칼은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐'(성분명 오피카폰)을 지난 1일부터 판매했다고 4일 밝혔다. 파킨슨병 치료제로 오피카폰 성분의 제3세대 콤트(COMT) 저해제가 국내에서 발매되는 것은 이번이 처음이다. 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를

2020-10-09 08:00
헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표

헬릭스미스는 ‘2020 NEALS 연례회의’에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 연구 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정됐고, 전날 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다. 지난달 30일부터 이틀간 열린 NE

2020-10-06 09:23
헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마쳤는데 이번 임상 2상

2020-10-05 14:03
[창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'

코로나19는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 확인하는 가늠자가 됐다. 그러나 팬데믹(대유행)이 장기화하면서 연구·개발(R&D) 중심으로 변모하는 전환점에 선 우리 기업들의 성장이 위축될 것이란 부정적 전망도 공존한다. 개별 기업의 단기적인 매출 하락도 걱정거리지만, 신약 R&D 파이프라인에도 빨간불이 켜졌다는 점은 더 큰 우려를 낳는다. 국내 제약·

2020-10-05 05:00
헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 생산 기반을 마련했다. 이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다. 헬릭스미스는 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 ‘엔젠시스’의 상업화를 위한 대규모 생산 기

2020-09-28 09:21
헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약

헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 22일 밝혔다. 삼성서울병원 최병옥 신경과 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 전날 CMT 임상 환자에게 엔젠시스(VM202) 투여를 시작했다. 이번 임상 1/2a상은 총 12명의 CMT 환자를 대상으로 엔젠시스(VM202

2020-09-22 10:10
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통

2020-09-16 14:25
[특징주] 헬릭스미스, 국내 유일 당뇨병성 신경병증 치료제 미FDA 임상3-3상 프로토콜 제출에 상승세

헬릭스미스가 미국 FDA에 국내 유일 혁신 신약 신경병증 치료제 엔젠시스 임상3-3상 프로토콜을 제출했다는 소식에 상승세다. 16일 오전 11시 22분 현재 헬릭스미스는 전일대비 4600원(8.98%) 상승한 5만5800원에 거래 중이다. 이 날 헬릭스미스는 미국 FDA에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3

2020-09-16 11:23
헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립…유전자치료제ㆍ항암신약 개발 속도

헬릭스미스가 일부 R&D 프로젝트를 떼어내 자회사를 설립하고 유전자치료제, 항암 신약 개발에 힘준다. 헬릭스미스는 14일 스핀오프를 통해 ‘뉴로마이언(Neuromyon)’과 ‘카텍셀(Cartexell)’을 설립했다고 밝혔다. 뉴로마이언은 주로 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용해 유전자치료제를

2020-09-14 09:05
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 월드와이드(Worldwide Clinical Trials)를 선정했다. 헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번

2020-09-10 09:14
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시

헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에 착수한다. CMT병은 희귀 유전병으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일

2020-07-20 09:43
헬릭스미스, 中파트너사와 임상 개발 계약 연장…중증하지허혈 3상 가속

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍과의 임상 공동개발 계약을 연장 체결했다고 13일 밝혔다. 이를 통해 양 사는 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 파트너십 관계를 더욱 공고히 하며 임상 3상 진행을 가속한다. 헬릭스미스는 VM202를 중국에서의 상용화 개발을 위해 2004년 노스랜드에 라이센싱한 바 있다. 노스랜드는 이

2020-07-13 09:24
헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시

헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및

2020-06-26 09:25

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