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  • 헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 “현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대한 관찰이 진행 중인 만큼 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 또 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고...
    2020-11-19 09:13
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상이 시작된다. 헬릭스미스는 미국 환자들이 열람하는 미국국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 임상 2상 시험계획을 등록했다고 18일 밝혔다. 회사는 10월 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜을 제출하고, 임상 사이트 선정 및 임상...
    2020-11-18 16:05
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발
    헬릭스미스의 주요 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고, 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 있었다. 현재 임상시험에서는 엔젠시스(VM202)를 사이트의 조제실로 보내고 여기에서 주사용수로 용해, 여러 개의 주사기로 나눠 의사에게 보낸다. 이는...
    2020-11-16 15:49
  • 헬릭스미스, 바이오유럽 참가…‘엔젠시스’ 임상 성과 발표
    헬릭스미스, 바이오유럽 참가…‘엔젠시스’ 임상 성과 발표
    헬릭스미스는 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에서 ‘엔젠시스(VM202)’의 최신 임상 개발 상황을 소개하고 주요 글로벌 빅파마들과 미팅을 진행했다고 2일 밝혔다. 지난달 26일부터 4일간 열린 바이오 유럽은 올해로 26회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행, 전 세계 60개국에서 3000명...
    2020-11-02 10:43
  • 관리종목 위기에 헬릭스미스, 유상증자 참여 호소
    관리종목 위기에 헬릭스미스, 유상증자 참여 호소
    헬릭스미스 측은 “지난해 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-1상 결과 발표 이후 연구개발비를 비용처리 했다. 금융감독원 회계처리 지침에 따라 임상개발비용을 무형자산으로 계상하지 않고 모두 비용처리하고 있다. 이러한 회계처리 방식 때문에 관리종목 이슈가 발생한 것”이라며 “관리종목 이슈의 경우 이번 유상증자가 성공적으로...
    2020-10-19 14:30
  • 헬릭스미스, 한국 임상개발본부장으로 박영주 박사 영입
    헬릭스미스, 한국 임상개발본부장으로 박영주 박사 영입
    헬릭스미스에서 박 본부장은 비임상 및 임상개발 책임자로써, 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장하며 엔젠시스(VM202)는 물론 기타 제품의 글로벌 및 국내 임상을 주도할 예정이다. 박 본부장은 “헬릭스미스는 국내 바이오의약의 선도기업으로서 엔젠시스(VM202)의 임상시험에 큰 관심을 가져왔다”며 “제약 및 바이오산업에서 쌓은 25년 경험을 바탕으로...
    2020-10-13 10:21
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    헬릭스미스, '엔젠시스' 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출 헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로...
    2020-10-09 08:00
  • 헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정됐고, 전날 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다. 지난달 30일부터 이틀간 열린 NEALS 연례회의는 ALS와 운동신경질환 분야에서 과학적 성과가 치료제 개발로 연결되는 것을 돕기 위해 조직된 학술 단체이자 ALS 연구에...
    2020-10-06 09:23
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마쳤는데 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개...
    2020-10-05 14:03
  • [창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'
    [창간 10주년] '파죽지세 성장' K바이오, 코로나로 신약 임상 줄줄이 '빨간불'
    헬릭스미스는 중국 내 코로나19 여파로 현지 파트너사와 공동개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상 3상을 잠정 중단했다가 7월 다시 재개하기도 했다. 업계 관계자는 “미국 식품의약국(FDA) 등 임상 승인 주체의 역량과 인력·자원 등이 코로나19에 집중된 여파”라며 “사태 초반에는 병원 폐쇄, 최근에는 재확산으로 환자 모집난을 겪으면서 임상 시험 진행에...
    2020-10-05 05:00
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축
    헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 생산 기반을 마련했다. 이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다. 헬릭스미스는 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 ‘엔젠시스’의 상업화를 위한 대규모 생산 기반을...
    2020-09-28 09:21
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 22일 밝혔다. 삼성서울병원 최병옥 신경과 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 전날 CMT 임상 환자에게 엔젠시스(VM202) 투여를 시작했다. 이번 임상 1/2a상은 총 12명의 CMT 환자를 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성과 내약성을...
    2020-09-22 10:10
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출
    헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성...
    2020-09-16 14:25
  • [특징주] 헬릭스미스, 국내 유일 당뇨병성 신경병증 치료제 미FDA 임상3-3상 프로토콜 제출에 상승세
    이 날 헬릭스미스는 미국 FDA에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 공시했다. 회사 측에 따르면 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202) 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 헬릭스미스는 현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 미국 3-2상을...
    2020-09-16 11:23
  • 헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립…유전자치료제ㆍ항암신약 개발 속도
    헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립…유전자치료제ㆍ항암신약 개발 속도
    김선영 헬릭스미스 대표이사는 “헬릭스미스에는 엔젠시스(VM202) 외에도 가치가 높은 신약물질이 많았는데 잠재력에 비해 시장의 관심이 현저히 적었다. 이번 스핀오프를 통해 외부 자금을 유치해 AAV와 CAR-T세포 파이프라인 개발에 속도를 내고자 한다”라며 “스핀오프을 통해 개발 자금을 확보해 다수의 임상시험을 진행할 것”이라고 말했다.
    2020-09-14 09:05
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 월드와이드(Worldwide Clinical Trials)를 선정했다. 헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스의...
    2020-09-10 09:14
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에 착수한다. CMT병은 희귀 유전병으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일 밝혔다. CMT...
    2020-07-20 09:43
  • 헬릭스미스, 中파트너사와 임상 개발 계약 연장…중증하지허혈 3상 가속
    헬릭스미스, 中파트너사와 임상 개발 계약 연장…중증하지허혈 3상 가속
    이를 통해 양 사는 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 파트너십 관계를 더욱 공고히 하며 임상 3상 진행을 가속한다. 헬릭스미스는 VM202를 중국에서의 상용화 개발을 위해 2004년 노스랜드에 라이센싱한 바 있다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 임상 1상과 2상을 성공적으로 마치고 2018년 11월에는 중국 임상 3상 승인을 획득했다....
    2020-07-13 09:24
  • 헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한...
    2020-06-26 09:25
  • 헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입
    헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입
    특히 앞으로 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-3)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 임상 2상은 직접 주도할 예정이다. 품질관리본부장으로는 호세 자파타를 영입했다. 미국 바이오테크에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 전 분야의 품질보증(QA)을 다룬 전문가다. 품질보증은 기업의 상당 분야에서 필요한 기술이지만, 헬릭스미스에서...
    2020-05-28 14:33
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