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이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”

입력 2019-04-11 16:33 수정 2019-04-11 16:39

▲이우석(왼쪽) 코오롱생명과학 대표와 김수정 코오롱생명과학연구소장이 11일 기자들의 질문에 답하고 있다.(뉴시스)
▲이우석(왼쪽) 코오롱생명과학 대표와 김수정 코오롱생명과학연구소장이 11일 기자들의 질문에 답하고 있다.(뉴시스)
코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’ 사태가 확산하는 가운데 이우석 코오롱생명과학 대표가 안전성과 유효성에 기반을 둔 인보사의 ‘기사회생’ 가능성에 무게를 뒀다.

이 대표는 11일 오후 서울 광화문 에스타워에서 기자설명회를 갖고 “모든 데이터를 한 점 의혹 없이 공개해서 적극적으로 소명하고 안전성을 검증받겠다”며 “최악의 경우는 생각하지 않는다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 현재 인보사 성분에 대한 자체 검사를 진행하고 있다. 판매 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포란 점을 식약처가 최종 확인하면 최악의 경우 인보사의 허가 취소로 이어진다.

그러나 이 대표는 인보사를 구성하는 물질이 달라지지 않았다는 점을 강조하며, 허가 취소 가능성이 희박할 것으로 내다봤다. 형질전환세포의 기원이 연골유래세포에서 293유래세포로 바뀐 것일 뿐 충분한 임상을 거쳐 인보사의 유효성을 입증했다는 이유에서다.

이 대표는 “인보사의 (허가 취소 대신) 허가 변경이란 결론을 낼 수 있도록 과학적으로 식약처를 최대한 설득하겠다”면서 “식약처의 요구에 적극적으로 응할 것”이라고 말했다.

코오롱생명과학은 인보사의 미국 임상 3상에 대해서도 긍정적인 결론을 기대하고 있다. 앞서 2016년 미국에서 ‘HS410’이란 물질이 방광암 세포주를 암 백신으로 개발하는 과정에서 방광암 세포 대신 다른 암세포를 사용했다는 점이 드러나 임상 2상이 중지된 사례가 있었다는 것. 해당 업체는 미국 식품의약국(FDA)에 이 사실을 알리고 소명 자료를 제출해 임상을 재개할 수 있었다.

이 대표는 “FDA 출신 컨설턴트들의 의견을 들어보면 293유래세포란 점이 FDA의 허가에 문제가 되지 않을 것이라고 한다”면서 “어떤 세포인지보다 얼마나 안전성이 확보되는지가 핵심이기 때문”이라고 설명했다.

인보사는 지난해 11월 글로벌 제약사 먼디파마와 6677억 원 규모로 기술수출 계약이 성사됐으며, 중국 하이난성과 홍콩, 사우디아라비아, 호주 등 20여 개국과 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 사태의 향방에 따라 해당 기술수출·판매 계약도 해지될 수 있다.

이와 관련 이 대표는 “우려에 비해 아직 계약 파기 등을 생각하는 곳은 없다”면서 “일단 어떻게 사태를 수습할지 지켜보고 있으며, 인보사의 유효성과 안전성에 대한 신뢰는 유지되고 있다고 생각한다”고 말했다.

국내 판매된 인보사의 형질전환세포가 미국과 마찬가지로 293유래세포였는지를 확인하는 최종 결과는 15일 통보될 예정이다. 식약처는 미국 마스터 셀 뱅크의 인보사 세포를 국내에 들여와 다음 주중 본격적인 검증에 들어간다.

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