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  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전
    2023-02-20 11:03
  • 알테오젠 “ALT-B4 파트너사, 글로벌 임상 3상 진입”
    알테오젠 “ALT-B4 파트너사, 글로벌 임상 3상 진입”
    알테오젠은 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다고 14일 밝혔다. ALT-B4는 알테오젠이 2018년 개발한 SC제형 변경플랫폼인 히알루로니다제다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했으며, 이번 임상은 2020년 총액 4조7000억 원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이
    2023-02-14 11:48
  • [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, 히알루로니다제 ‘테르가제’ “국내 허가 신청”
    알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 테르가제의 허가용 임상1상에서 내약성과 안전성을 확인한 결과보고서(CSR)를 수령했다. 알테오젠은 해당 바탕으로 피하주사, 근육주사, 국소마취제, 피하주입시 침
    2023-02-08 08:43
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
    동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다. 공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모
    2023-01-16 09:52
  • 알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠은 스위스 산도스(Sandos AG)에 자사가 개발한 SC 제형 변경 플랫폼 ‘Hybrozyme’으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 기술수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다. 산도스 AG는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러사업 부문으로,
    2022-12-30 11:15
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 램시마SC)’에 대해 지난 22일(현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인
    2022-12-25 09:27
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등
    2022-12-23 10:33
  • 알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    바이오베터 플랫폼 기업 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 받았다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산하며 대부분 순도가 극히 낮다. 반면 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼
    2022-12-15 09:12
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 제법특허 등록 결정
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 제법특허 등록 결정
    알테오젠은 유럽 특허청으로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 배양공정에 대한 특허등록결정서를 받았다고 9일 밝혔다. 이번 특허 등록 결정은 이미 등록이 완료된 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째다. 이로써 세계 주요 의약품 시장에서 알테오젠의 발명이 모두 특허를 통해 보호받게 된다. 향후 유럽 특허청 관할 내 등록국을 선정
    2022-12-09 09:59
  • [BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 “유럽 제형특허 등록”
    [BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 “유럽 제형특허 등록”
    알테오젠(Alteogen)은 9일 유럽 특허청으로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 배양공정에 대한 특허등록결정서를 수령했다고 밝혔다. 향후 유럽 특허청 관할내 등록국을 선정하고 등록료를 납부하는 과정을 거쳐 특허 등록이 완료되게 된다. 이번 특허등록 결정은 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국 등에 이어 7번째이다. 이로써 바이오시밀러 주
    2022-12-09 09:45
  • 셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 일부 국가에서 특허등록 완료 등 가시적 성과가 이어지고 있다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 램시마 SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마
    2022-11-30 09:09
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시
    2022-11-28 08:58
  • 알테오젠 “ALT-B4 혼합 제형 일본 특허 등록”
    알테오젠 “ALT-B4 혼합 제형 일본 특허 등록”
    알테오젠이 ALT-B4의 혼합 제형 특허를 일본에 등록했다. 알테오젠은 특허 대리인으로부터 ALT-B4의 제형 특허를 일본에 등록했다는 소식을 전달받았다고 27일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 항체 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변환하는 플랫폼 기술이다. 지난 2019년부터 글로벌 고객사에 기술 수출하고 있다. 알테오젠은
    2022-10-27 15:30
  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약이 24일 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 25일 밝혔다. 투어는 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전
    2022-10-25 15:12
  • [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    [BioS]알테오젠, “파트너사 요청, ALT-P1 2상 직접진행키로”
    알테오젠(Alteogen)이 지속형 성장호르몬 치료제 후보물질 ‘ALT-P1’의 임상2상을 진행하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 당초 브라질 크리스탈리아가 담당하고 알테오젠이 임상시험약을 제공할 예정이었지만, 올해 10월 크리스탈리아가 알테오젠에 임상진행을 요청했다고 회사측은 설명했다. 이에 따라 알테오젠은 직접 ALT-P1의 임상2상을 진행하기로 결정했으
    2022-10-07 09:24
  • [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획
    2022-09-20 10:59
  • 알테오젠, 할로자임 외 유일한 ‘SC 제형화’ 기술 보유 - 유안타증권
    알테오젠, 할로자임 외 유일한 ‘SC 제형화’ 기술 보유 - 유안타증권
    유안타증권은 30일 알테오젠에 대해 할로자임 외 유일한 ‘SC 제형화’ 기술을 갖고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 8만3000원을 신규 제시했다. 유안타증권 하현수 연구원은 “SC 제형이 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨 등에서 필수적인 제형이었으나 전문가에 의한 투약이 필요한 항암제에서는 필수 제형이 아니었다”면서 “그러나 J&J
    2022-08-30 08:14
  • [오늘의 증시 리포트] "LG엔솔, 북미 전기차 시장 개화에 맞춰 투자 가속화"
    [오늘의 증시 리포트] "LG엔솔, 북미 전기차 시장 개화에 맞춰 투자 가속화"
    ◇LG에너지솔루션 혼다와 북미 JV 확정 북미 전기차 시장 개화에 맞춰 투자 가속화 정용진 신한금융투자 ◇동국제강 6~8월 봉형강류 업황, 계절성 넘어서는 부진 후판&냉연 수익성 감소 전망 CSP 매각에 따른 불확실성 해소는 긍정적 이현수 유안타증권 ◇한국타이어앤테크놀로지 테네시 공장 2기 투자 발표 근심거리에서 효자 공장으로 변신
    2022-08-30 08:02
  • [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    [BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"
    펩트론(Peptron)은 22일 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개내고혈압(idiopathic intracranial hypertension, IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에따라 펩트론은 프리센딘의
    2022-08-22 10:17
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