SB12 - 이투데이

검색결과 총42건

최신순 정확도순

[BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"

국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로 승인받았다. 또한 전세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의...

2024-04-24 15:59
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했고, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친...

2024-01-22 08:59
‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자

기존 제품 판매량 확대, 신제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다”고 했다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 출시할 예정이다.

2023-10-26 05:00
삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 오리지널 의약품과 동등성 추가 입증

삼성바이오에피스는 독일에서 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오의약품이다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증...

2023-06-08 09:33
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...

2023-05-30 10:41
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...

2023-05-30 08:33
삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑

안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러(SB11)는 지난해 6월 미국 출시에 이어 올해 1월 한국, 2월 유럽, 3월 캐나다 등에서 순차적으로 제품을 출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다. 한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는...

2023-04-24 16:02
삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개

난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을...

2022-12-13 12:37
[BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 추가 통계분석을 통해 오리지널의약품과 동등성을 충족시킨 견실성(Robustness) 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환...

2022-12-13 11:34
임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져

삼성바이오에피스는 이달 9일 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 솔리리스와 바이오시밀러 ‘SB12(성분 에쿨리주맙)’의 동등성을 입증한 임상 3상 결과를 처음 공개했다. 에이치엘비도 지난달 미국에서 표적항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다는 결과를 발표했다. 이달 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 참가한...

2022-06-22 16:12
삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개

삼성바이오에피스는 유럽 혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례 학술행사에서 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 ‘SB12(성분 에쿨리주맙)’의 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 13일 밝혔다. 유럽 혈액학회는 최대 열핵학 관련 학회로 100개 국가 5000명 이상의 회원을 보유하고 있다. 이번 연례 학술행사는 이달 9일부터 12일(현지시간)까지...

2022-06-13 13:51
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”

삼성바이오에피스는 13일 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH)...

2022-06-13 09:49
삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(성분명:에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에 업데이트했다....

2021-10-27 08:58
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, SB16가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16)이 모두 마지막 임상시험 단계에 진입했다. 현재 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8)을 유럽 시장 등에서 판매하고 있다. 개발을 완료한 안과질환...

2020-12-15 10:15
[BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시

현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 판매하고 있다. 또, 다양한 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 집중하고 있다.

2020-11-10 11:29
삼성바이오에피스, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 임상 1상 착수

삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5) 및 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)의 판매 허가를 획득하고 마케팅 파트너사와 함께 유럽과 미국 시장을 중심으로 판매 중이다. 또한 바이오의약품 포트폴리오 확대를 위해 안과질환 치료제(SB11, SB15), 혈액질환 치료제(SB12) 등 후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

2020-11-10 10:10
[BioS]삼성, '솔리리스 시밀러' 3상 환자모집 완료..암젠 '추월'

1일 글로벌 임상시험 정보 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials)’에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 임상 3상을 진행 중인 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 환자 모집을 마무리하고(Active, Not recruiting) 본격적인 임상시험에 착수했다(NCT04058158). 삼성바이오에피스는 2019년 8월 SB12 3상에 돌입했으며 약 1년여만에 한국을...

2020-09-01 07:55
[BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가

자가면역질환, 종양질환 치료제 외 후속 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 현재 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트), 혈액질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)까지 총 8종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

2020-08-21 08:35
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

이외에도 황반변성 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)의 글로벌 3상을 완료했으며 또다른 황반변성 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러)는 3상을 승인받아 하반기 임상에 진입할 계획이다. 또한 SB12(솔리리스 바이오시밀러)는 임상 3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 첫 신약후보물질인 급성췌장염 치료제 SB26(울리나시타틴 Fc)은 현재 임상 1상을 완료했다.

2020-06-29 13:10

1 2 3