한독 관계사 레졸루트, 미국서도 선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행

2025년 하반기 톱라인 결과 확인 예정

한독은 관계사 레졸루트가 9일(현지시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 ‘RZ358’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류가 해제됐다고 10일 밝혔다.

RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상(sunRIZE)을 진행하고 있다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 미국 환자를 포함한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초 시작될 예정이며 2025년 하반기 톱라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다”라고 말했다. 이어 “최근 종양 매개성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이어 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 단계의 희귀질환 프로그램 두 건을 진행하게 됐다”라고 설명했다.

RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하는 바이오벤처이다. RZ358 외에도 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’ 등을 개발 중이며, 한독은 RZ358과 RZ402의 국내 상업화 권리를 갖고 있다.