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  • 솔젠트, "코로나19 진단키트 美 FDA 정식허가 9부능선 넘었다"
    솔젠트, "코로나19 진단키트 美 FDA 정식허가 9부능선 넘었다"
    한편 솔젠트가 개발한 코로나19 진단키트(DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit)는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 제품이다. 이 진단키트는 이미 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았으며유럽 CE인증에 이어 최근 필리핀, 태국, 말레이시아 식품의약품국 등의 정식사용승인을...
    2020-04-06 14:38
  • 바디텍메드, '코로나19' 항체진단키트 FDA 등록…美 전역 수출 개시
    1일 식품의약품안전처로부터 수출 허가받은 바디텍메드의 항체진단키트는 시간이 오래 걸리는 RT-PCR의 단점을 보완해 10분 이내에 검사할 수 있고 가격이 저렴한 장점이 있다. 회사에 따르면 90% 이상의 민감도를 바탕으로 아프리카, 유럽, MENA, 아시아 등 다양한 지역의 다수의 거래처와 계약을 체결해 공급하고 있으며 계속해서 많은 문의가 폭주하고 있다....
    2020-04-06 13:34
  • 미코, 국내 유일 '코로나19' 신속 진단 시약ㆍ키트 동시 수출에 주문 폭주
    회사 관계자는 “국내에서 유일하게 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약을 직접 대량 양산해 해외로 수출하고 있다”며 “미코바이오메드의 분자진단 장비는 현재 국내에서 사용하고 있는 범용 장비와 동일한 방식의 RT-qPCR 분자진단 방식으로 1시간 내 검사가 가능하다”고 말했다. 이어 “당사는 5개 이상의 세계적인 주요 기관에서 임상 테스트 결과, 1시간...
    2020-04-06 09:12
  • 티씨엠생명과학, 美 LabUSA와 코로나19 진단키트 공급 및 평가 계약
    티씨엠생명과학의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단하는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 지난달 16일 티씨엠생명과학은 이 키트에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 클리아 인증을 받은 연구소는 자율적으로...
    2020-04-03 10:31
  • 티씨엠생명과학, 미국 랩USA에 코로나19 진단키트 공급
    티씨엠생명과학, 미국 랩USA에 코로나19 진단키트 공급
    티씨엠생명과학의 진단키트는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내로 진단하는 유전자증폭(RT-PCR) 기술 기반이다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 현재 미국에서는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 '클리아' 인증을 받은 연구소는 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다....
    2020-04-03 10:08
  • 식약처 "코로나19 진단키트 총 28개 수출 허가"
    식약처 "코로나19 진단키트 총 28개 수출 허가"
    앞서 식약처는 코로나19 진단키트와 관련해 정확도가 높은 유전자증폭방식(RT-PCR) 제품만 긴급사용을 승인하겠다는 입장을 내놓은 바 있다. 이날 공적판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 1267만4000개다. 특별재난지역으로 선포된 대구·경북 지역에 68만2000개를 비롯해 약국에 879만6000개, 농협하나로마트에 13만5000개, 우체국에 14만 개, 의료기관에...
    2020-04-01 14:09
  • 수젠텍 “코로나19 신속진단키드 임상결과 분자진단 수준 정확도 입증”
    결과적으로 별도의 검사시설에서 고가의 장비를 활용하는 분자진단(RT-PCR) 수준의 정확도를 보유하고 있어 병행 진단용으로 최적화된 장비라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "일부 신속진단키드 개발 업체들이 코로나19 신속진단키드의 임상 후 정확도를 100%라고 밝히고 있는데 임상데이터를 공개하지 않고 있어 제한된 수의 샘플로 정확도를 높게...
    2020-04-01 10:24
  • 엑세스바이오, 코로나19 키트 FDA 긴급사용승인 신청
    엑세스바이오, 코로나19 키트 FDA 긴급사용승인 신청
    회사 관계자는 “현재 이미 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 덧붙였다. 웰스바이오의 코로나19분자진단키트인 careGENE covid-19 RT-PCR KIT는 지난달 3일 유럽 인증(CE)에 이어, 같은 달 18일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다.
    2020-04-01 08:57
  • [BioS]바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
    [BioS]바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
    바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다. 바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽...
    2020-03-31 10:40
  • [특징주] EDCG, 코로나19 진단키트 수출...‘19% 급등’
    30일 오전 9시 32분 현재 코스닥시장에서 EDGC는 전일 대비 19.59%(2800원) 급등한 1만7350원에 거래 중이다. 지난 27일 EDGC는 계열사 솔젠트가 코로나19 진단키트 10만 명분을 우크라이나에 수출한다고 밝혔다. 솔젠트가 개발한 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다.
    2020-03-30 09:33
  • 솔젠트, 우크라이나 대통령 긴급요청…코로나19 진단키트 초도 10만명분 수출계약
    솔젠트, 우크라이나 대통령 긴급요청…코로나19 진단키트 초도 10만명분 수출계약
    한편, 솔젠트가 개발한 코로나19의 진단키트는 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식이다. 이 진단키트는 이미 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출용 허가를 받았다. 유럽 CE 인증에 이어 최근 필리핀 식품의약품국(FDA)와 태국 식품의약품국(FDA)의 판매 승인을 동시 획득한 바 있다.​ ​
    2020-03-27 09:45
  • [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    [증시 키워드] 코로나19 진단키트 수출 확대…씨젠ㆍ파미셀 등 ‘관심’
    씨젠은 코로나19 발발 후 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 방식의 신제품(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)을 발 빠르게 개발했다. 지난달 12일 질병관리본부의 긴급사용승인을 받았고, 유럽 인증(CE-IVD), 필리핀 식품의약품국(FDA) 승인을 줄줄이 획득했다. 현재 씨젠은 40여 개국에 코로나 진단키트를 수출 중이다. 확진자 수가 폭증하고 있는 미국 FDA의 긴급사용승인도 기다리고...
    2020-03-27 08:23
  • [BioS]젠큐릭스, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    [BioS]젠큐릭스, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’ 코로나19 진단키트는 WHO 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트이다. 이 진단 키트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계돼 위양성 및 위음성 결과를 최소화했다. 또한 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의...
    2020-03-26 19:53
  • 유바이오로직스, 코로나19 백신 개발 컨소시엄 참여
    바이오노트는 신종 코로나바이러스에 대한 RT-PCR (실시간 유전자 증폭검사) 키트 개발의 선두주자로서 국내 긴급 사용 승인(EUA) 및 수출허가(CE포함) 받았으며, 신종 코로나바이러스 항원, 항체 시약도 동시에 개발, 수출용 허가를 득한 에스디바이오센서의 모회사이다. 씨티씨백은 상장사 CTC바이오의 자회사로 백신항원을 대량 생산하는 세포주, 백신전달체계 개발 등...
    2020-03-25 14:49
  • 식약처 "유전자증폭방식 진단키트만 긴급승인 방침 유지"
    식약처 "유전자증폭방식 진단키트만 긴급승인 방침 유지"
    김상봉 식약처 국장은 25일 오후 열린 '마스크 공적판매 수급상황' 온라인 브리핑에서 "현재 진단키트는 질병관리본부에서 제시한 정확도가 높은 유전자증폭방식(RT-PCR)의 제품에 한해 긴급사용 승인되고 있다"며 "질병관리본부에 의하면 기존 진단키트로 검사수요를 충분히 감당할 수 있는 상황이므로 (추가 진단키트의) 활용 필요성은...
    2020-03-25 14:17
  • 코로나19 테마주 ‘들썩’...대주주는 차익 시현
    코로나19 테마주 ‘들썩’...대주주는 차익 시현
    랩지노믹스는 실시간 유전자증폭 검사법(RT-PCR)을 활용한 코로나19 진단키트를 생산하고 있다. 수출용 허가를 획득한 후 미국, 유럽, 인도, 중동 등지에 공급을 추진하고 있다. 코로나19 진단키트 개발 소식에 지난해 10월 4일 3980원까지 내렸던 주가는 5개월 만에 1만 원 후반까지 급등한 상태다. 같은 날 이원다이애그노믹스(EDGC)의 임원진도 보유주식을...
    2020-03-24 15:51
  • 웰바이오텍, 솔젠트와 코로나19 진단키트 공급계약
    기존 코로나19검사에 활용됐던 종합효소연쇄반응(PCR) 검사와 달리 솔젠트가 개발한 진단키트는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. PCR 방식은 검진에 약 1~2일이 소요된 반면 RT-PCR 방식은 2개의 코로나19 바이러스 유전자(ORF1a gene, N gene)에서 RNA(리보핵산)추출 후 2시간 이내 검진할 수 있다. 코로나19 외 다른 바이러스나 균은 검출되지 않으며 적은 양의...
    2020-03-24 13:46
  • 지노믹트리, 코로나19 진단키트 유럽CE-IVD인증 획득
    검체 적합성을 판단할 수 있는 내부 컨트롤 역할을 할 수 있는 RNaseP도 함께 측정할 수 있도록 고안된 리얼타임 RT-PCR 분자 진단 제품이다. 회사 관계자는 “암 조기진단을 전문으로 하고 있지만, 국가적 비상사태 해결과 국제적 문제로 번지고 있는 코로나19 사태 해결에 이바지하기 위해 진단 제품개발에 착수했다”며 “미국 자회사인 ‘프로미스...
    2020-03-24 09:29
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 치료제, 4개월 후 인체 투여 가능"
    서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 치료제, 4개월 후 인체 투여 가능"
    현재 보급되고 있는 신속진단키트는 다양한 종류의 코로나바이러스가 공통적으로 보유한 N단백질을 검출하는 원리인 데 반해, 셀트리온이 개발 중인 제품은 코로나19에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식으로 표준 진단법인 RT-PCR에 근접한 성능을 보여줄 것으로 기대된다. 15~20분이면 검사 결과를 확인할 수 있는 것도 장점이다. 전문업체와 협업을 통해 4월 말...
    2020-03-23 16:55
  • [BioS]서정진 회장 "코로나19 항체 7월말 1상 진입 목표"
    [BioS]서정진 회장 "코로나19 항체 7월말 1상 진입 목표"
    특히 셀트리온이 개발 중인 제품은 코로나19에만 존재하는 S단백질을 검출하는 방식이어서 코로나19 양성 판정 표준 진단법인 RT-PCR에 근접한 성능을 보여줄 수 있다는 설명이다. 서 회장은 "4월 말 시제품 생산을 완료하고 5월 말까지 임상을 완료해 유럽 수출용 CE인증 을 필두로 한국과 미국에서도 유관기관에 인증을 신청할 계획"이라면서 "인증이...
    2020-03-23 16:35
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