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  • 코로나19 백신 품목허가 40일 내 마무리…백신별 전담반 구성
    코로나19 백신 품목허가 40일 내 마무리…백신별 전담반 구성
    이에 분석 장비 9종을 긴급 구매하고, RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인 진행을 준비 중이다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 지난해 4월부터 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)-신속 프로그램)을...
    2021-01-02 11:10
  • 식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"
    DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 11월까지 마련한다. 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 7월 중 구축된다. 의약품...
    2021-01-01 00:00
  • 모더나 코로나19 백신, 국내 위탁생산한다면 어디서?
    모더나 코로나19 백신, 국내 위탁생산한다면 어디서?
    만한 수준의 설비를 갖추고 있지만, 내년 상반기 내에 20만 도즈 생산 설비를 구축할 계획이다. 삼성바이오로직스는 백신보다 치료제 위탁 생산에 주력한다는 방침이다. 삼성바이오로직스가mRAN 백신을 위탁생산하기 위해선 관련 설비를 다시 구축해야 하고, 또 현재 1ㆍ2ㆍ3 공장이 바이오의약품에 대한 장기 계약에 따른 가동 중이라 생산능력이 부족한 실정이다.
    2020-12-30 15:06
  • [BioS]JW중외, ‘GRP78 저해제’ 코로나19 전임상 “폐 병변율 개선”
    [BioS]JW중외, ‘GRP78 저해제’ 코로나19 전임상 “폐 병변율 개선”
    이성열 JW중외제약 대표는 “CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 기전을 갖고 있다”며 “세포실험에 이어 동물모델 연구에서도 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯 기술수출, 공동연구 등을 추진해 코로나19 극복을 위한 제약사의 역할을 다할 것”이라고...
    2020-12-30 10:56
  • JW중외제약, ‘CWP291’ 코로나19 항바이러스 효과 확인…임상 2상 추진
    JW중외제약, ‘CWP291’ 코로나19 항바이러스 효과 확인…임상 2상 추진
    폐질환 치료에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이 결과를 바탕으로 이미 폐섬유증 치료제로서의 특허출원을 지난 6월 진행한 바 있다. 앞으로 코로나19 환자 대상 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다. 이성열 JW중외제약 대표는 "CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고...
    2020-12-30 10:19
  • 파미셀, 뉴클레오시드 88억 수주…"역대 최대 규모"
    파미셀, 뉴클레오시드 88억 수주…"역대 최대 규모"
    파미셀 관계자는 "최근 가속화된 뉴클레오시드의 글로벌 수요 증가는 RNA 기반 핵산 치료제 시장 성장이 본격화된 영향으로 해석된다"며 "예상보다 훨씬 더 가파른 수요 급증으로 내년 하반기 완공 예정이었던 울산 공장 증축도 최대한 빠른 시일 내 마무리 될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 말했다. 파미셀은 미국의 써모피셔 사이언티픽과...
    2020-12-28 15:09
  • [BioS]올릭스, HBV 대상 ‘GalNAc-asiRNA’ 물질 특허출원
    [BioS]올릭스, HBV 대상 ‘GalNAc-asiRNA’ 물질 특허출원
    반드시 치료가 필요한 질환이다. B형 간염의 전 세계 시장규모는 2020년 기준 약 2조6000억원 규모로, 특히 중국의 시장규모가 전체의 약 40%의 비중을 차지하고 있다. 이동기 올릭스 대표이사는 “RNAi 기술로 B형 간염 치료제를 개발하는 경쟁사들이 존재함에도 불구하고 당사가 B형 간염 치료제 개발에 뛰어든 이유는 아시아, 특히 중국의 B형 간염 치료제...
    2020-12-21 14:48
  • 일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”
    일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”
    치료를 계속한 것으로 전해졌다. 이에 따라 PMDA는 임상 시험 자료로는 명확한 유효성을 판단할 수 없다고 결론 내렸다. 다만 PMDA는 “코로나19 치료제의 선택지가 제한된 것을 생각하면 승인하는 것이 사회적으로 일정한 의의가 있다”고 여지를 남겼다. 아비간은 도야마화학이 신종플루 치료제로 개발한 약품이다. 후지필름은 신종플루와 코로나19가 둘 다 RNA...
    2020-12-17 15:29
  • 하임바이오, 인바이오젠과 변종 코로나19 바이러스 치료제 공동개발 맞손
    하임바이오, 인바이오젠과 변종 코로나19 바이러스 치료제 공동개발 맞손
    하임바이오는 covid19의 예방적 차원의 물질인 인중합체는 치료제 역할까지 가능함을 밝혔다. 코로나 바이러스 치료, 예방제 물질은 크게 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)와 PMCA (plasma membrane calcium ATPase) Inhibitor 두가지다. 이에 대한 특허는 현재 하임바이오 김홍렬 대표가 국내2개 국외 2개 4개씩 8개의 개인특허(연세대 정재호 교수, 이탈리아 마시모 졸로...
    2020-12-09 08:39
  • 파미셀, 제57회 무역의 날 '천만불 수출의 탑’ 수상
    파미셀, 제57회 무역의 날 '천만불 수출의 탑’ 수상
    파미셀은 코로나 진단키트 및 RNA 기반 핵산 치료제 신약의 주원료인 ‘뉴클레오시드’의 대량생산 기술력으로 1000만 달러 이상의 수출 실적을 달성한 공로를 인정 받았다. 회사 관계자는 “이번 수상은 파미셀의 기술력이 세계 시장에서 꾸준히 인정받아 온 성과”라며 “글로벌 선두업체로서 연구개발과 생산력 증대를 통해 지속적인 수출 성장을 이뤄나가겠다”고...
    2020-12-08 15:58
  • [베스트&워스트] 에스티팜, 코로나 백신 원료 생산 능력 부각...EDGC, 경영권 분쟁에 고전
    [베스트&워스트] 에스티팜, 코로나 백신 원료 생산 능력 부각...EDGC, 경영권 분쟁에 고전
    에스티팜은 오는 2022년 8월까지 m-RNA 치료제의 핵심 원료인 ‘올리고뉴클레오타이드’ 생산 설비 증설에 348억4500만 원 투자에 나선 바가 있다. 에스티팜의 분기보고서에 따르면 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO)시장에서 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 수준의 경쟁력을 보유하고 있다. 이 밖에도 광진윈텍(53.54%), 모아텍(44.09%), 오리콤(37.64...
    2020-12-06 10:11
  • [급등락주 짚어보기] 서울시 코로나19 긴급대책에 서울식품ㆍ신풍제지ㆍ에스티팜 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 서울시 코로나19 긴급대책에 서울식품ㆍ신풍제지ㆍ에스티팜 ‘상한가’
    에스티팜은 2022년 8월까지 m-RNA 치료제의 핵심 원료인 ‘올리고뉴클레오타이드’ 생산 설비 증설에 348억4500만 원을 투자하기로 했다. 동신건설은 최근 유동비율, 부채비율 등을 종합적으로 평가해 점수화한 재무건전성에서 최고등급인 ‘별 다섯개’를 받으면서 주가에 영향을 받은 것으로 분석된다. 이 밖에 프리엠스가 상한가를 기록했다.
    2020-12-04 16:44
  • 키움증권 "나이벡, 플랫폼과 신약가치 재평가 지속 면에서 긍정적"
    키움증권 "나이벡, 플랫폼과 신약가치 재평가 지속 면에서 긍정적"
    나이벡은 내년 1월 JP모건 컨퍼런스 폐암 유발 마우스 모델 데이터 공개하고, 같은 해 중순 siRNA(짧은 간섭 RNA) 동소 데이트를 도출한다. 이후 하반기에는 NIPEP-TPP 플랫폼 기술을 이전하고 2022년 경구용 염증성 장 질환 치료제 기술 이전이 예정돼 있다. 나이벡은 전날 독자적으로 개발에 성공한 ‘먹는(경구용) 염증성 장 질환’ 치료제 파이프라인의 최적화...
    2020-12-03 09:02
  • 모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
    모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
    RNA 기반 치료제와 백신은 RNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도하기 때문에 질병을 근본적으로 치료할 수 있는 차세대 기술로 꼽힌다. RNA 백신의 경우 국내는 물론 다국적 제약사에서도 상품화한 적이 없고, RNA 치료제는 2016년...
    2020-11-25 16:42
  • 식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"
    식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"
    SK바이오사이언스의 코로나19 백신과 동화약품의 치료제가 각각 임상시험 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’의 임상 1상과 동화약품의 코로나19 치료제 ‘DW2008S’의 임상 2상 시험을 23일 각각 승인했다. 이로써 현재 국내에서 식약처가 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 가운데 22건...
    2020-11-23 19:59
  • [BioS]올릭스, 415억 3자배정 유상증자∙CB발행 결정
    [BioS]올릭스, 415억 3자배정 유상증자∙CB발행 결정
    올릭스의 목표인 ‘2024년까지 최대 10개의 RNA 간섭 치료제 프로그램을 임상에 진입시킨다’를 달성을 차질없이 진행하기 위해서다. 올릭스는 구축한 GMP시설을 자사의 mRNA 치료제 생산에 이용할 예정이다. 올릭스는 안질환 파이프라인인 ‘OLX301A’, ‘OLX301D’, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 승인받은 비대흉터치료제 후보물질 ‘OLX101A’, 글로벌...
    2020-11-19 17:50
  • [BioS]올리패스, '355억 3자배정' 유상증자 결정
    [BioS]올리패스, '355억 3자배정' 유상증자 결정
    RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스는 355억원 규모의 3자배정 유상증자를 결정했다고 18일 공시했다. 제3자배정 방식으로 전환우선주 246만5262주를 발행되게 된다. 납입일은 11월 30일이다. 이번 유상증자를 통해 올리패스는 기존 보유 현금을 포함해 500억원 이상의 현금을 확보하게 되며, 동시에 자본잠식 이슈에서 완전히 벗어나게 된다는 설명이다. 올리패스는...
    2020-11-19 10:05
  • [급등락주 짚어보기] 삼화페인트, 코로나19 등 항바이러스 페인트로 上
    [급등락주 짚어보기] 삼화페인트, 코로나19 등 항바이러스 페인트로 上
    치료제 국내 생산 소식에 영향을 받고 있는 것으로 풀이된다. 이날 금융투자업계에선 대정화금이 셀트리온에 원료의약품을 납품하는 만큼 수혜가 아니냐는 확인되지 않은 이야기가 돌았다. 소마젠은 모더나 관련주로 분류되면서 급등세를 연출하고 있다. 라이언 김 소마젠 대표는 지난 6월 한 매체와의 인터뷰에서 지난 2014년에 미국 제약사 모더나와 DNA, RNA...
    2020-11-17 16:03
  • 이연제약, 아이진과 손잡고 코로나19 mRNA 백신 생산
    이연제약, 아이진과 손잡고 코로나19 mRNA 백신 생산
    유용환 이연제약 대표는 “자사의 코로나19 치료제 후보군 뿐만 아니라, 아이진과의 협업을 통한 코로나19 백신의 생산에 이르기까지 코로나 사태 극복을 위한 제약사로서 소명을 다하게 돼 기쁘다”며 “빠른 임상과 상용화를 위해 진천공장에서 생산 협업을 주도하고, 글로벌 의약품 생산 플랫폼으로 건설 중인 충주공장을 통해 기존의 DNA, AAV에 이어 mRNA...
    2020-11-17 13:19
  • 파미셀, 3분기 누적 매출ㆍ영업익 288억ㆍ59억원
    파미셀, 3분기 누적 매출ㆍ영업익 288억ㆍ59억원
    품목별로는 진단키트와 RNA 기반 핵산치료제의 주원료인 뉴클레오시드 매출이 크게 늘었다. 뉴클레오시드 누적 매출은 112억 원으로 지난해 같은 기간보다 121% 증가했다. 바이오 개량 신약원료인 mPEG와 5G 관련 첨단소재도 각각 95%, 40% 매출을 확대, 실적 성장세에 일조했다. 파미셀 관계자는 “뉴클레오시드 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 공장시설 증축 및...
    2020-11-11 14:26
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