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제약업계, 스마트공장서 미래 100년 그린다[스페셜리포트]

의약품의 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)에 기반을 둔 스마트공장을 통해 품질 경쟁력을 높이고 지속가능한 성장 발판을 마련하려는 노력의 일환이다. 24일 본지 취재를 종합하면 스마트공장을 도입한 제약사들은 인위적인 오류(휴먼 에러)를 차단하고, 생산 효율을 끌어올렸다. 대형 제약사는 물론, 중견·중소 제약사들도 스마트공장을 구축하는...

2023-09-25 05:01
글로벌 빅파마도 K바이오도…대세는 ‘스마트공장’[스페셜리포트]

제약·바이오산업의 스마트공장은 의약품의 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)를 수반한다. QbD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 의약품 제조·생산 시스템을 하나로 합치는 새로운 패러다임으로, 의약품의 기획부터 생산, 판매 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계다. 화이자와 노바티스, 로슈, GSK 등 글로벌 빅파마들은 이미 2000년대 중반부터 제품...

2023-09-25 05:00
디지털·바이오 품은 ‘제약산업’, 4차 산업혁명 시대 선도

기존 ‘제조공정’과 ‘품질관리’로 구분하던 의약품 제조·생산 시스템을 하나로 융합해 일원화하는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 도입이 그 중 하나다. 의약품 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 적용, 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현할 수 있다. 또한, 스마트공장(Smart Factory) 구축도 늘고...

2023-08-22 05:00
식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중

아울러 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원도 한다. 코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링...

2022-12-27 15:43
삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차

API,원료의약품 생산동은 보다 철저한 생산 공정 관리를 꾀하고자 ‘설계기반 품질고도화(QbD)’방식을 도입, 제품 품질을 향상시킬 수 있다. ‘공정분석기술(PAT)’ 적용으로 제조 시간 단축에 이은 제조비용 절감도 가능하다. 글로벌 물가 상승 및 환율 인상 여파로 원료 등의 수급에 대한 불안정한 양상이 이어지는 가운데 삼진제약은 원료 국산화 자급도 향상을...

2022-11-15 10:47
동국제약, 식약처 ‘QbD 기술 컨설팅’ 지원 기업에 선정

동국제약이 지난해에 이어 올해도 체계적이고 통합적인 의약품 개발 방식 ‘QbD’ 기술 컨설팅 지원사업 대상 기업에 선정됐다. 동국제약은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’ 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 선정됐다고...

2022-09-02 12:28
메디포스트, 식약처 ‘QbD 컨설팅 지원 기업’ 선정

메디포스트는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처가 지원하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환인 맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원 대상 기업에 선정됐다고 25일 밝혔다. QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화) 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에...

2022-08-25 15:02
한국혁신의약품컨소시엄, 제약바이오사 글로벌 진출 지원 강화

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 지원을 위한 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다. 이와 관련 한국혁신의약품컨소시엄은 지난 20일 한가람경영혁신연구소와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 한가람경영혁신연구소는 QbD 전문가를...

2022-05-24 16:36
동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축

동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD·Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’의 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 회사는 지난해 8월부터 약 3개월 간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 제품의 품질 목표 사항(QTPP·Quality Target Product...

2022-01-24 14:32
원희목 회장 "대통령 직속 제약산업 육성·지원 컨트롤타워 필요"

품질관리 강화를 위해서는 현재 10%인 품질고도화(QbD) 도입률을 대형 제약사 및 신규 품목, 주사제 중심으로 2025년 50%, 2030년 100%로 확대한다. 또한, 선진시장에선 거점 마련, 파머징 시장은 현지 수요 대응에 초점을 맞추는 방향으로 진출 전략을 이원화할 계획이다. 원 회장은 "제약바이오 산업계의 투자 확대와 분투에 더해 정부의 과감한 육성·지원 정책이...

2022-01-24 13:29
제약바이오산업계, 의약품 품질관리 혁신방안 전방위 추진

생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다 또한, 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해...

2021-05-13 11:39
김강립 식약처장, 제약바이오협회와 간담회…"품질관리 강화ㆍ현장지원 추진"

간담회에서는 △의약품 제조ㆍ품질관리 혁신 추진 전략 △동아에스티의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 △제조ㆍ품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했고...

2021-05-12 10:20
"의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정

식약처는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 ‘의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정’을 30일자로 개정ㆍ시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상ㆍ비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 △신약 품목허가 상담 신청제도...

2021-04-30 10:08
제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동

TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점을 유형별로 조사하기로 했다. 이와 함께 위탁...

2021-04-28 16:29
제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최

특히 TF는 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 협회는 이와 관련해 22일부터 2일간 160여 명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터는 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할...

2021-04-22 14:36
'의약품 불법 제조' 비보존제약, 제약바이오협회 자진탈퇴

회사는 재발방지를 위해 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육을 보다 강화할 방침이다. 앞서 제약바이오협회는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를 받은 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내렸다. 또...

2021-04-09 10:27
대웅제약, 위식도역류질환 신약 주사제 기술 고도화

대웅제약은 식품의약품안전처의 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 주사제의 생산기술을 고도화했다고 21일 밝혔다. 이번 프로젝트는 식약처 주관 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'으로 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는...

2021-01-21 10:50
식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"

식약처는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침과 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련할 예정이다. 마약류 관리도 강화하기로 했다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해...

2021-01-01 00:00
식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화

제약 스마트 공장 구축을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32억→52억 원) 보급하고, ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템을 구축(29억 원)할 계획이다. 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4억→12억 원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4억→9억 원)을 확대하고, 의료현장에서...

2020-09-02 10:28
[BioS]대웅제약, 식약처 '품질고도화 도입' 지원기업 선정

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품...

2020-08-27 09:38

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