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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 압타머사이언스는 올해 3월 폐암진단키트 qPCR(유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을...
    2024-06-01 06:00
  • 압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출
    압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도 시장 진출
    압토디텍트렁 PCR 7은 기존 제품을 개선한 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 고가인 루미넥스 장비로 분석하던 기존 제품보다 진단 시간을 단축하고 경제성을 높인 것이 특징이다. 이번 업무협약은...
    2024-05-29 09:14
  • 한국로슈진단, 보건산업진흥원과 함께 국내 의료기기 기업 경쟁력 강화
    한국로슈진단, 보건산업진흥원과 함께 국내 의료기기 기업 경쟁력 강화
    한국로슈진단은 한국보건산업진흥원과 함께 한국 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 국내 관련 기업과의 기술적 협력 및 글로벌 진출을 돕고자 로슈진단-한국보건산업진흥원 메드텍 오픈 이노베이션 ‘뉴 임팩트 프로젝트’를 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 프로젝트는 로슈진단 아태지역본부 및 한국로슈진단과 한국보건산업진흥원이 공동 주최하는 오픈 이노베이션...
    2024-05-09 13:28
  • 바이오기업 줄줄이 코스닥 상장 철회…왜?
    바이오기업 줄줄이 코스닥 상장 철회…왜?
    옵토레인은 시스템 반도체 기술과 바이오 기술을 융합해 차세대 진단 플랫폼을 개발하는 디지털PCR 진단장비 기업이다. 혈액암(만성골수성백혈병) 진단기기가 주력제품이며, 2020년부터 상장을 준비해 왔다. 메디컬 에스테틱 기업 코루파마는 창업주이자 최대주주인 로만 베르니두브 대표와 관련한 증여의제가 발생하면서 상장을 철회했다. 상장예비심사 청구서를...
    2024-02-19 05:00
  • [BioS]HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
    [BioS]HLB파나진-젠큐릭스, 40억 유증-20억CB "상호투자"
    PNA 기술을 바탕으로 각종 암과 감염병에 대해 빠르게 검출하는 real-time PCR 진단제품 개발에 성공했으며, 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’의 동반진단 의료기기로 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 젠큐릭스는 디지털 PCR 기술을 통해 빠르고 정확하게 돌연변이를 검출할 수 있는 기술을 가지고 있다. 디지털 PCR 기술을 적용한 폐암, 대장암...
    2024-01-17 19:26
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    HLB파나진, 폐암 진단기기 신제품 2종 수출 허가 취득 HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 인공 DNA(PNA)에 기반을 둬 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)하는 방식으로, 민감도가 매우 높아 소량의 검체만으로도...
    2023-12-30 07:00
  • HLB파나진, 폐암 진단기기 신제품 2종 수출 허가 취득
    HLB파나진, 폐암 진단기기 신제품 2종 수출 허가 취득
    반면, HLB파나진의 분자진단 기기는 인공 DNA(PNA)에 기반을 둬 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)하는 방식으로, 민감도가 매우 높아 소량의 검체만으로도 3시간 이내에 정확히 변이를 진단할 수 있어 경쟁력이 높다. 장인근 HLB파나진 대표는 “캔서엑스 합류 이후 미국 시장 진출을 위해 암 진단부터 감염 병 진단에 이르는 다양한...
    2023-12-27 10:59
  • 웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오, 마이코플라스마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대
    웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가로 수출 사업을 확대하고 있다. 또한, 국내 허가도 근시일 내 완료한단 계획이다. 한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.
    2023-12-05 14:58
  • 구제역 진단, 24시간에서 1.7시간으로 단축…현장분자진단 시스템 개발
    구제역 진단, 24시간에서 1.7시간으로 단축…현장분자진단 시스템 개발
    또 광학 및 열 제어 등 주요 핵심기능을 반도체 칩에 집약해 유전자 진단기기를 소형화하면서 차량 이동 중에도 안정적인 분자진단검사가 가능하고, 데이터 통합 플랫폼을 통해 검사진행 상황과 결과를 어디에서나 실시간으로 확인할 수 있다. 이번에 공동개발한 제품은 국내외에서 실제 검체를 기반으로 현장분자진단검사법을 검증했으며, 내년에 상용화된...
    2023-11-26 11:42
  • 젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득
    올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”라며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”라고 말했다.
    2023-11-13 10:45
  • 웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개
    이번에 선보이는 제품(careSTART™ Q1 Amplifier)은 실시간 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 더 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 웰스바이오는 최근 유럽 CE-IVDR 인증을 획득한 핵산자동추출장비 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’도...
    2023-11-13 10:34
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.
    2023-11-10 10:49
  • 웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
    검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여 분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 통해 의료기관에서 수행하는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축하면서 검사의 정확도까지 높일 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 유럽연합(EU)은 지난해 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기...
    2023-11-01 10:18
  • 랩지노믹스, 산부인과추계학술대회 참가…NGS 맘가드∙앙팡가드 신제품 소개
    랩지노믹스, 산부인과추계학술대회 참가…NGS 맘가드∙앙팡가드 신제품 소개
    이에 대한 많은 호응을 얻었다"며 "앞으로도 다양한 학술회에 참여해 마케팅 활동을 전개해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 한편 랩지노믹스는 기존 맘가드 제품 업그레이드와 알츠하이머성 치매 관련 PCR(유전자 증폭) 키트에 대한 체외진단 의료기기 품목인증도 앞두고 있다. 지난 9월에는 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종을 신규 출시했다.
    2023-10-23 15:05
  • 암 치료 핵심 된 ‘동반진단’…K바이오 글로벌 영토 확장
    암 치료 핵심 된 ‘동반진단’…K바이오 글로벌 영토 확장
    기존 실시간PCR 플랫폼 기반 동반진단 제품보다 민감도가 뛰어나고 정량정보 제공이 가능한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 국내외에서 잇따라 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사와 대장암, 갑상선암 검사가 국내 허가를 획득했고, 자궁내막암 검사도 허가 심사가 진행 중이다.
    2023-10-10 05:00
  • [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, '갑상선암 동반진단 검사' UAE 식약처 판매허가 소식에 강세
    현존하는 진단기술 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선한 것이 특징이다. 젠큐릭스는 지난 8월 폐암 동반진단 검사인 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트에 이어 두번째 UAE 허가를 받게 됐다. 한편, 젠큐릭스는 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도...
    2023-10-05 13:56
  • 젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득
    젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득
    현존하는 진단기술 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했다. 젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식품의약품안전처허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE...
    2023-10-05 13:48
  • 랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    또 PCR 반응 시간 단축으로 신속성과 편의성이 뛰어나다. 두 보조진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 시작됐고, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 해외 수출을 계획하고 있다. 회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과...
    2023-09-25 10:50
  • 암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지
    암 정복 꿈꾸는 ‘캔서엑스’ 뭐길래…K바이오도 한 자리 차지
    올해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 허가를 받았다. 미국은 여성 질환 진단을 받으려면 주치의 진료 후 산부인과에서 진료를 받고, 검사기관 검사에 의뢰한 다음 결과를 통보받는 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 이에 따라 최종 진료까지 최장 2~3개월의 시간이 걸리기도 한다. 가인패드는 수일 내 이메일이나 SNS 등으로 검사 결과 확인이 가능한 강점이 있다....
    2023-09-20 14:30
  • 젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출
    젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출
    RT-PCR 제품들보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이를 검출할 수 있다. 특히 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있다는 점이 강점이라고 덧붙였다. 지난해 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암...
    2023-08-29 10:40
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