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삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 P

2026-08-10 17:13
셀리드, 싱가포르 특허 확보…항암백신 플랫폼 글로벌 IP 확대

백신 개발 전문기업 셀리드가 항암면역치료백신 플랫폼 핵심 기술의 싱가포르 특허를 확보하며 글로벌 지식재산(IP) 경쟁력 강화와 기술수출 확대에 나선다. 셀리드는 개발 중인 항암면역치료백신 BVAC 파이프라인에 적용된 자연살해(NK)세포 기반 기술의 싱가포르 특허 등록이 결정됐다고 31일 밝혔다. 최근 미국 특허 등록 결정에 이어 글로벌 특허 포트폴리오

2026-07-31 13:00
신영기 에이비온 대표, 자사주 72만주 장내 매수…"저평가·파이프라인 자신감"

표적항암제 전문 바이오기업 에이비온이 대표이사의 자사주 매수를 계기로 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감을 재확인하며 책임경영과 주주가치 제고에 나섰다. 에이비온은 신영기 대표가 회사 주식 72만54주를 장내 매수했다고 29일 밝혔다. 이번 매수는 24일을 시작으로 27일, 28일 진행됐다. 회사 측은 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감을 바탕으로 책

2026-07-29 13:59
[BioS]컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 2/3상 "ESMO 구두발표"

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 오는 10월 유럽 임상종양학회(ESMO 2026)에서 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, ABL001)’의 임상2/3상 세부 데이터를 공개한다. 컴패스가 담도암 치료제로 올해말 토베시미그의 허가신청서 제출을 추진하고 있는 가운데, 이번 임상 데이터를 통해 허가가능성을 엿

2026-07-20 15:09
글로벌 1위 ‘키트루다’ 시장 열린다…K바이오시밀러 성과 거둘까

글로벌 의약품 시장에서 독보적인 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 특허 만료 시점이 다가오면서 국내 바이오 기업들이 포스트 키트루다 시대를 선점하기 위한 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 제약사 MSD가 개발한 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 전 세계적으로 광범위한 적응증

2026-07-20 05:00
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42
큐로셀, 국내 1호 CAR-T 치료제 ‘림카토’, 암질심 통과…하반기 출시 속도

큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 큐로셀은 8일 열린 건강보험심사평가원(심평원) 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준 설정이 적합하다는 결정을 받았다고 9일 밝혔다. 올해 4월 품목허가를 받은 이후 첫 암질심에서 급여 기준 마련이 추진되면서 향후 건강보험 등재와 시

2026-07-09 09:51
[BioS]큐로셀, CAR-T '림카토' 암질심 통과.."하반기 출시"

큐로셀(Curocell)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다. 림카토는 지난 8일 개최된 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다.

2026-07-09 08:46
국산 CAR-T 치료제 개발 경쟁 본격화…‘림카토’ 이을 신약은[차세대 K-신약②]

국내 첫 자체 개발 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 큐로셀의 ‘림카토주’가 올해 4월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서 국내 CAR-T 산업이 연구개발(R&D) 중심에서 상용화 단계로 진입했다. 첫 국산 CAR-T 탄생을 계기로 후속 개발 기업들도 임상시험과 글로벌 협력을 확대하며 차세대 치료제 개발 경쟁에 속도를 내고 있다. 7일 바

2026-07-08 05:01
[BioS]앱클론, 'CAR-T' 2상 "환자모집 완료..연내 허가신청"

앱클론(AbClon)은 재발 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있는 CD19 CAR-T 후보물질 ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 국내 임상2상의 환자등록을 최종 완료했다고 3일 밝혔다. 앱클론은 연내 최종 임상 데이터를 도출해, 신속승인을 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 앱클론은 네스페셀에 대해 식약처로부터 개발단계 희귀의약품

2026-07-03 09:19
앱클론, CAR-T 치료제 '네스페셀' 임상 2상 환자 모집 완료…연내 품목허가 신청 추진

앱클론이 재발·불응성 혈액암 치료를 위한 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 연내 최종 임상 데이터를 확보해 품목허가를 신청하는 한편 해외 상업화와 글로벌 기술 협력에도 속도를 낸다는 계획이다. 앱클론은 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 CAR-T 치료제 네스페셀(AT10

2026-07-03 08:53
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상에서 ‘동등성 입증’

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙‧SB27)의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 동등성을 입증한 것으로 확인했다고 29일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료제로 사용된다. 지난

2026-06-29 16:51
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
기술수출 다음은 임상…K-ADC 하반기 성적표 나온다

ADC 임상 진전되면서 결과 속속 발표리가켐바이오 등 다수 임상 데이터 공개K바이오 데이터 기반 추가 계약 기대 그동안 항체약물접합체(ADC) 분야에서 굵직한 기술수출 성과를 올렸던 K바이오가 하반기 주요 임상 결과 발표한다. 공개될 데이터에 따라 K-ADC의 경쟁력을 가늠할 분수령이 될 전망이다. 성과에 따라 추가 기술수출 가능성도 커질 것으로 기대

2026-06-19 05:00
[BioS]큐로셀, CAR-T ‘림카토’ 림프종 2상 “Blood 논문 게재”

큐로셀(Curocell)은 자체 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 임상2상 결과가 세계 최고 권위의 혈액학 전문 학술지 ‘블러드(Blood)’에 공식 게재됐다고 15일 밝혔다. 림카토는 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘(knockdown) CD19 CAR-T이다. 큐로셀은 이번 논문 게재가 림카토의 임상적

2026-06-15 09:09
낮은 생존율 넘는다…K바이오, 췌장암 치료 혁신 도전

항암 치료의 발전에도 여전히 낮은 생존율에 머물고 있는 췌장암을 향한 새로운 도전이 이어지고 있다. 국내 기업들은 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 신약 개발에 나서며 글로벌 성공 가능성을 타진 중이다. 9일 보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 췌장암 환자의 5년 상대생존율은 17.0%에 불과하다. 국내 전체 암 환자의 5년 상대생존율이 73.7%와 비

2026-06-10 05:00
엔씨, ‘길드워3’ SGF서 최초 공개⋯PC·콘솔 타이틀로 개발

엔씨(NC)는 ‘길드워3(Guild Wars 3)’를 글로벌 게임쇼 ‘서머 게임 페스트(SGF) 2026’에서 처음 선보였다고 8일 밝혔다. 길드워는 엔씨의 북미 개발 스튜디오인 아레나넷(ArenaNet)이 개발한 다중접속역할게임(MMORPG) 시리즈다. 길드워3는 2012년 길드워2 출시 이후 처음 출시한 공식 넘버링 후속작이다. 길드워3는 △PC온

2026-06-08 10:53
킵스파마, 거래소 잠재력 지표 코스닥 5위…"사업 경쟁력 강화ㆍ주요 파이프라인 개발"

킵스파마가 한국거래소의 잠재력 측정지표에서 코스닥 상위권에 이름을 올리며 성장성과 기술력을 인정받았다. 제약·바이오 사업 확대와 주요 신약 파이프라인 경쟁력을 바탕으로 기업가치 재평가 기대감도 커지고 있다. 킵스파마는 한국거래소가 분석하는 종목별 잠재력 측정지표에서 코스닥 전체 5위를 기록했다고 2일 밝혔다. 잠재력 측정지표는 거래소가 제공하는 투자

2026-06-02 09:36
에이비온, ASCO서 ‘바바메킵’ 임상 2상 결과 발표…“ORR 55%ㆍDoR 최대 19.9개월”

3등급 이상 부작용 11% 불과, 우수한 안전성 기반으로 글로벌 LTO 가속화ASCO 이어 ‘바이오 USA’ 참석…“글로벌 파트너십 논의 확대 예정” 에이비온이 세계 최고 권위의 암 학회에서 자사 핵심 파이프라인의 우수한 임상 데이터를 공개하며 글로벌 시장의 이목을 집중시켰다. 에이비온은 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서

2026-06-01 14:36

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