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[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:08
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:06
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
루닛, AI로 담도암 치료효과 예측…네이처 메디슨 게재

루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 HER2 양성 담도암 연구 결과가 의학 학술지 ‘네이처 메디슨(Nature Medicine)’에 게재됐다고 23일 밝혔다. 담도암은 표준치료를 받아도 기대수명이 1년 남짓일 만큼 예후가 좋지 않은 암이다. 특히 전체 담도암 환자의 약 15%를 차지하는 HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다

2026-09-23 10:23
HLB, 담관암 신약 美 제품명 ‘리픽투’ FDA 조건부 수용…25일 허가심사 목표

바이오기업 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투(LYRFIGTU)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙은 현재 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있으며, 최종 허가 시 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. HLB는 엘레바 테

2026-09-21 10:36
[BioS]GC셀, AI 퀀트헬스와 'CD5 CAR-NK' 임상설계 계약

지씨셀(GC Cell)은 인공지능(AI) 기반 임상시험 시뮬레이션 기업 퀀트헬스(QuantHealth)와 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005’의 차기 임상시험 설계 최적화를 위한 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약은 GCC2005의 글로벌 임상개발 전략을 구체화하고, 향후 추진예정인

2026-09-16 14:30
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청”

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 14일(현지시간) FGFR2 융합(fusion) 및 재배열(rearrangement) 변이가 있는 진행성 또는 전이성 담관암(cholangiocarcinoma, CCA) 2차치료제로 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서(MAA)를 유

2026-09-15 15:52
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
에이비엘바이오 담도암 신약 ‘주춤’, 위암 파이프라인 가치 입증할까

에이비엘바이오가 담도암 치료제 임상의 미흡한 결과를 딛고 위암 파이프라인으로 기업가치 반등에 성공할지 주목된다. 에이비엘바이오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 치료제 신약 후보물질 ABL111(물질명 기바스토믹)의 임상 데이터 공개로 분위기 반전을 노린다. 14일 본지 취재 결과 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 후보물질 ABL111의 임상 1

2026-09-15 05:00
킵스파마, 표적 항암제 신약 국내 2상 IND 승인…‘베스트인클래스’ 정조준

식약처 IND 획득…FRα 중등도 이상 백금 저항성 난소암 환자 50명 대상저분자 화합물로 ADC 독성 한계 극복…애브비 ‘엘라히어’ 대항마 노린다 표적 항암제 신약 개발기업 킵스바이오파마(이하 킵스파마)가 차세대 표적 항암제 신약 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 본격적인 임

2026-09-14 08:34
큐로셀 ‘림카토’, 심평원 약평위 통과…연내 급여 목표

큐로셀은 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동

2026-09-04 10:58
[BioS]큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과

큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다. 림카토는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포림

2026-09-04 08:40
효과적인 난소암 신약 나왔지만…국내 접근성은 아직[2026 여성암 리포트⑧]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-04 06:01
앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
지아이이노베이션, 전이성 요로상피암 물질 美 FDA 패스트트랙 지정

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101A에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물

2026-08-26 10:11
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 P

2026-08-10 17:13
셀리드, 싱가포르 특허 확보…항암백신 플랫폼 글로벌 IP 확대

백신 개발 전문기업 셀리드가 항암면역치료백신 플랫폼 핵심 기술의 싱가포르 특허를 확보하며 글로벌 지식재산(IP) 경쟁력 강화와 기술수출 확대에 나선다. 셀리드는 개발 중인 항암면역치료백신 BVAC 파이프라인에 적용된 자연살해(NK)세포 기반 기술의 싱가포르 특허 등록이 결정됐다고 31일 밝혔다. 최근 미국 특허 등록 결정에 이어 글로벌 특허 포트폴리오

2026-07-31 13:00
신영기 에이비온 대표, 자사주 72만주 장내 매수…"저평가·파이프라인 자신감"

표적항암제 전문 바이오기업 에이비온이 대표이사의 자사주 매수를 계기로 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감을 재확인하며 책임경영과 주주가치 제고에 나섰다. 에이비온은 신영기 대표가 회사 주식 72만54주를 장내 매수했다고 29일 밝혔다. 이번 매수는 24일을 시작으로 27일, 28일 진행됐다. 회사 측은 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감을 바탕으로 책

2026-07-29 13:59
[BioS]컴패스, 에이비엘 'DLL4xVEGF' 2/3상 "ESMO 구두발표"

컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 오는 10월 유럽 임상종양학회(ESMO 2026)에서 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘토베시미그(tovecimig, ABL001)’의 임상2/3상 세부 데이터를 공개한다. 컴패스가 담도암 치료제로 올해말 토베시미그의 허가신청서 제출을 추진하고 있는 가운데, 이번 임상 데이터를 통해 허가가능성을 엿

2026-07-20 15:09

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