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검색결과 총49건

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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월 신청을 완료했다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발, 상업화...

2024-01-05 09:58
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...

2023-07-31 15:43
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord...

2023-07-14 10:21
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날 품신청을 최종 승인받았다....

2023-07-14 09:03
동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소

올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했고, 상반기 내 미국 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 유럽 판매허가신청서(MAA) 신청을 준비하고 있다. 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제...

2023-04-27 15:37
고윤정 측, 졸업사진 악의적 조작에…“법적 조치” [전문]

5일 고윤정의 소속사 MAA는 “현재 각종 커뮤니티 게시판과 SNS 등에 소속 아티스트에 대한 허위 사실과 악의적인 사진 편집 그리고 인신공격성 비방글 등이 무분별하게 유포되고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 “이에 당사는 소속 아티스트에 대해 악의적인 비방 및 허위사실 게재 등 명예를 훼손하는 행위에 대해서 강력한 법적 조치를 취할 것”이라며...

2023-01-05 16:10
[포토] 한국 소믈리에대회, 결선 진출한 참가자들

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] '시향하는 소믈리에들'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] '올해 최고의 소믈리에는?'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] 제21회 한국소믈리에 대회 결선

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다. 조현호 기자 hyunho@

2022-09-30 12:45
[포토] '신중한 블라인드 테이스팅'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다.

2022-09-30 12:44
[포토] '최고의 소믈리에를 향해'

30일 오전 서울 종로구 JW 메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 열린 '제21회 한국 소믈리에 대회' 1차 예선에서 결선 진출한 참가자들이 블라인드 테이스팅을 하고 있다. 프랑스 농식품부(MAA)가 주최하고 소펙사 코리아가 주관하는 이번 대회는 지난 1996년 첫 대회를 개최한 이후 올해로 21회를 맞이했다.

2022-09-30 12:44
[BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은...

2021-11-15 08:51
셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다. EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은...

2021-11-15 08:23
셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만에 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 고려해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다....

2021-10-05 08:53
[BioS]셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"

셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전...

2021-10-05 08:48
[증시키워드] 미국 기술주 '추락'...토스뱅크 공식 출범

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대해 현지시각(1일) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 이날 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 신청하게 됐다.

2021-10-05 08:46
[BioS]에스씨엠, 美앨리얼서 'iPSC 유래' 당뇨병신약 국내 L/I

공시에 따르면 에스씨엠은 앨리얼에 계약금으로 75만달러(약 8억5000만원)와 개발비 분담금 75만달러(2022년 1월 31일 이전), 임상시험계획서(IND) 승인시 50만달러(약 5억6000만원), 판매승인신청서(MAA) 승인시 100만달러(약 11억3000만원)를 지급하기로 했다. 총 300만달러(약 34억원) 규모다. 이번 계약으로 에스씨엠은 앨리얼의 당뇨병 치료제 후보물질의...

2021-07-01 16:09
GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작

정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다. EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 데이터 검토는 EMA 산하...

2021-05-12 16:18
[BioS]삼성에피스, 루센티스 시밀러 3상 “동등성 확인”

SB11은 지난 10월 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가신청서(MAA) 심사에 들어갔으며, 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular...

2020-11-12 11:28

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