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우리들제약 관계사 웰스바이오, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 및 CE 등록

우리들제약의 관계사 웰스바이오는 전날 코로나19 분자 진단 키트에 이어 항체 진단키트(신속진단키트)의 식품의약안전처(MFDS)의 수출용 허가 획득 및 CE인증을 위한 유럽등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 웰스바이오는 해외공동 마케팅 제휴사인 우리들제약과 협업을 통해 전세계 코로나 19 진단 시장에 맞춤형 공급을 본격화한다는 구상이다. 이번 식약

2020-05-15 09:13
[특징주] 씨티씨바이오, 삼성·SD바이오센서 코로나19 키트 대량 생산 기술 협력…공동 생산 '↑'

씨티씨바이오가 삼성전자와 에스디바이오센서(이하 SD바이오센서)의 코로나19 진단키트 관련 기술 협력 및 생산 능력 확대 소식에 상승세다. 12일 오전 9시 35분 현재 씨티씨바이오는 전일 대비 220원(3.08%) 오른 7370원에 거래 중이다. 중소벤처기업부에 따르면 면역 진단키트를 생산하는 SD바이오센서가 하루 30만 개의 키트를 생산하고 있

2020-05-12 09:36
EDGC, 코로나19 항체 2분내 확인…항체검사 진단키트 신규 공급

글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 계열사 EDGC헬스케어가 코로나19 바이러스 항체가 형성 여부를 2분 안에 확인 가능한 진단키트를 신규 공급한다고 8일 밝혔다. EDGC헬스케어가 공급하는 진단키트(COVID-19 IgM/IgG)는 유럽 CE 인증을 획득하고 식품의약품안전처에 수출허가신청을 완료했다. EDGC에 따르면 솔젠트 코로나19

2020-05-08 08:33
엔케이맥스, 미국 FDA에 표적항암제 병용 임상 IND 신청

엔케이맥스는 표적항암제의 치료효과를 높이기 위해 면역세포치료제 슈퍼NK(SNK01)와 병용 투여하는 임상1/2a상 임상시험계획(IND)신청서를 미국 FDA에 제출했다고 6일 밝혔다. 면역세포치료제 슈퍼NK와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴 또는 얼비툭스다. 이번 신청건에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받게되면 엔케이맥스는 자가 면역세포치료제 파이프

2020-05-06 08:59
지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 추가

지멘스 헬시니어스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대응하기 위해 감염증 검사 부문 역량을 확대한다고 29일 밝혔다. 지멘스 헬시니어스는 혈액 내 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2의 항체를 발견하는 진단검사 기반의 항체검사 토털 안티바디 테스트(Total antibody test)를 개발했다. IgM 및 IgG 항체 모두 검사

2020-04-29 10:09
휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록

휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다. 휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test)가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다. 미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 미 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PA

2020-04-23 14:09
휴마시스, 美 FDA 항체진단키트 제품 등록…뉴욕 등 미국 주정부 협의

휴마시스의 코로나19(신종코로나바이러스감염증) 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다. 휴마시스는 20일 자사 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하려는 방법에는 미 FDA에

2020-04-23 10:14
한올 中 파트너사 하버바이오메드, 시신경척수염 환자 '바토클리맙' 임상시험 시작

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 급성 시신경척수염(NMOSD) 환자에게 ‘바토클리맙’ 피하주사제의 효능과 안전성을 확인하는 중국 임상 1b/2a상 시험의 첫 환자 투약을 시작했다고 22일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 중국의 하버바이오메드 및 미국의 이뮤노반트와 함께 글로벌 개발하고 있는 ‘HL161’ 항체신약의 국제일반명이다.

2020-04-22 14:39
휴마시스, 주한인도대사관과 코로나19 진단키트 50만개 공급 체결

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 진단키트가 인도에 수출된다. 휴마시스는 지난 20일 주한인도대사관을 방문해 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’에 대한 50만 테스트 물량 공급계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 특히 이번 계약은 인도의 정부 기관과 한국 기업과 맺은 계약 중 주한인도대사관이 직접

2020-04-21 10:43
씨티씨바이오, 코로나19 진단키트 공동생산ㆍ기술이전 계약 체결

씨티씨바이오는 에스디바이오센서와 코로나19 항체신속진단키트의 공동생산 및 기술이전계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 에스디바이오센서는 국내 대표적인 진단키트 개발 업체로, 코로나19 진단키트를 미국을 비롯한 유럽, 중동, 동남아 등 다수의 국가에 수출하고 있다. 씨티씨바이오와 에스디바이오센서는 전 세계적으로 확산중인 코로나19로 인한 진단키트 수요에 적

2020-04-21 10:21
나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득

나노엔텍은 환자가 있는 현장에서 3분 내로 검사가 가능한 현장 진단용 코로나19 항체진단키트에 대하여 국내 식약처에 수출허가를 받았다고 21일 밝혔다. 나노엔텍이 개발한 FREND 코로나19 검사키트는 코로나19 항원에 반응하여 우리 몸 속에서 자연 발생하는 IgG/IgM 항체를 검사하며, 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩

2020-04-21 08:59
한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득

한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 ‘HL161’(HBM9161·Batoclimab) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획

2020-04-16 13:36
“코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 전 세계로 확산하면서 국내 기업의 진단키트 수출액이 대폭 증가하고 있다. 한국체외진단의료기기협회는 코로나19 발생 후 올해 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 진단키트 수출액 상승폭이 두 배 이상 확대하고 있다고 10일 밝혔다. 협회는 팬데믹 상황에서 이 같은 상승폭이

2020-04-10 13:37
휴마시스, 코로나19 진단키트 최초 브라질 수출

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 진단키트가 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출된다. 휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다. 이번

2020-04-06 10:44
휴마시스, 브라질에 코로나19 진단키트 공급

휴마시스의 코로나19 진단키트가 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출된다. 휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난 3월 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다. ‘COVID-1

2020-04-06 09:31
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA '공식등록'...미국 즉시 수출 가능

수젠텍은 자사가 개발한 코로나19 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 제품등록(listing)을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화될 전망이다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트

2020-04-06 08:52
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 미국 FDA 공식등록

수젠텍이 개발한 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 회사 측은 이번 제품등록을 통해 미국 수출이 본격화 될 것으로 기대하고 있다. 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코

2020-04-06 08:47
알테오젠, 융합 단백질의 안정한 액상 제제 관련 특허권 취득

알테오젠은 IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제에 대한 특허권을 취득했다고 3일 공시했다. 회사 측은 “본 특허는 황반변성치료제인 아일리아 바이오시밀러의 제제 및 제형 기술로, IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제 기술이며 항체 의약품을 포함한 단백질 의약품의 안정성을 유지할 수 있게 하는 특허”라고 말했

2020-04-03 10:33
수젠텍 “코로나19 신속진단키드 임상결과 분자진단 수준 정확도 입증”

수젠텍이 자사 코로나19 신속진단키트가 임상시험결과 ‘분자진단’에 버금가는 진단 정확성을 보유한 것으로 판명됐다고 1일 밝혔다. 최근 중국산 항체진단키트가 유럽과 필리핀 등에서 정확도가 30% 미만으로 문제가 되고 있는 상황에서 분자진단에 못지 않는 정확성을 보유한 자사 키트에 관심이 쏠리고 있다는 설명이다. 수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단

2020-04-01 10:24
수젠텍, 코로나19 진단키트 유럽 등 20개국 수출 개시

수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 수출이 시작됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산 분 5만키트를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 31일부터 수출을 시작했다고 31일 밝혔다. 1차 생산 분은 6개국에 수출할 예정이었지만 전 세계

2020-03-31 14:22

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