HUMIRA - 이투데이

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[BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"

셀트리온(Celltiron)은 28일 고농도 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 :아달리무맙)’의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 20mg은 미국에서 판매중인 40mg, 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 기존과 동일하다. 이번에 출시된 유플라이마...

2024-03-28 10:03
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

셀트리온(Celltrion)은 17일 고농도 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 80mg/0.8mL(80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지...

2024-01-17 09:42
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”

셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증...

2024-01-10 09:29
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라...

2023-12-26 09:21
[BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"

하드리마의 약가(WAC)는 월 1038달러로 오리지널 휴미라(humira)의 6922달러에서 85% 할인된 가격이다. 또한 오가논은 실적발표를 통해 지난 8월 8일에 발표한 올해 전체 매출 가이던스(guidance) 범위를 소폭 하향했다. 오가논의 전체 매출 가이던스는 61억5000만달러에서 62억5000만달러로 축소됐으며, 이는 환율 변동, 여성 피임 임플란트 넥스플라논(Nexplanon)...

2023-11-08 11:42
[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...

2023-10-04 09:54
[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”

셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을...

2023-09-26 08:59
[BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”

유플라이마는 오리지널 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 고농도 바이오시밀러다. 이번 수주에 성공한 이탈리아 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는...

2023-09-18 10:14
[BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신...

2023-08-02 09:46
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 대표 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)의 의약품 목록에 등재될 예정이다. 시그나는 지난 10일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 의약품 총 4종을 처방집(formularies)의 선호의약품(preferred products)으로 등재할 계획이라고 발표했다. 해당 제품들은 오는...

2023-07-13 10:33
[BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector...

2023-07-03 10:36
[BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"

셀트리온(Celltrion)은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 경구제형 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러(개발명: RT-105) 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월초 라니와 경구제형 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업...

2023-06-05 09:37
[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”

셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터...

2023-05-24 10:20
한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료

애브비는 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi)와 류마티스관절염을 시작으로 강직성 척추염ᆞ건선성 관절염ᆞ 아토피 피부염ᆞ궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크(Rinvoq)를 성공적으로 국내에 도입했다. C형 간염 치료제 마비렛(Maviret), 만성 림프구성...

2023-05-02 11:12
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"

셀트리온(Celltrion)은 10일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab)의 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 임상1상 결과를 국제학술지 이뮤노테라피(Immunotherapy)에 게재했다고 밝혔다. 이번 논문은 일본에서 진행된 유플라이마와 오리지널의약품의 약동학적 유사성과 안전성 및 면역원성을 평가한 임상1상 결과를 정리한 것이다....

2023-02-10 10:26
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"

셀트리온(Celltrion)은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, CT-P17)'의 20mg 용량 제형을 추가하는 변경 허가신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 등 두가지 용량 제형에 더해 20mg 용량 제형 추가 신청으로 처방환경에서 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다....

2023-01-16 14:46
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...

2022-08-18 08:49
[BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”

셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의...

2022-05-23 09:46
[BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"

셀트리온은 27일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해...

2022-04-27 09:06
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”

셀트리온은 22일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)의 80mg/0.8mL 용량제형의 유럽허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과...

2022-02-22 09:26

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