GMP제조업체 - 이투데이

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[시론] 글로벌 ‘의약품 부족사태’ 대비를

글로벌 기업들이 참여하고 있는 미국, 유럽의 제조업체는 연구 개발 같은 고부가가치 활동에 집중하고, 상대적으로 저렴한 소재와 부품 또는 원료에 대해서는 중국, 인도 등 값싼 노동력을 바탕으로 역할 분담을 하였다. 그러나 우크라이나, 중동발 전쟁 이슈와 코로나19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의가 눈에...

2024-05-20 05:00
SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약

SK팜테코를 파트너로 선정한 이유는 유전자치료제 개발 및 GMP 제조 역량을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 잠재력에 대한 평가를 통해서다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린의 제조 및 출시를 하게 될 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다....

2024-05-14 08:52
임종윤 “신약과 CDO·CRO 병행 자신” VS 한미그룹 “현실성 없어”

그러나 한미그룹은 이날 설명 자료를 통해 “100개 이상의 바이오의약품을 생산하는 기업으로 만들겠다고 공언한 두 형제의 비전은 한국 바이오 의약품 시장 규모와 한국 CDO·CRO 업체의 국제적 위상을 고려할 때 현실성이 없다”라고 반박했다. 또한, “100개 제품 수주를 위해 1조 투자는 매우 부족한 금액”이라며 “생산을 위해서도 1000명 이상의 인력 모집이...

2024-03-26 19:11
폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지

폴라리스오피스그룹 관계자는 “건실한 펀더멘털을 보유한 원료의약품 전문 제조업체를 그룹사에 신규 편입함으로써 사업 포트폴리오를 다각화했다”며 “안정된 성장 발판을 기반으로 앞으로도 미래 성장 가능성과 건실한 펀더멘털을 겸비한 기업을 선별해 투자를 이어가겠다”고 했다. 이어 “폴라리스오피스가 27년간 쌓아온 기술력으로 AI 분야를 선도하는...

2024-03-04 09:13
동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”

식약처 관계자는 “의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다”면서 “앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속해서 실시해...

2024-02-27 15:15
“자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론

가이드하우스 인사이트의 애널리스트 샘 아부엘사미드는 “현대차그룹의 전기차는 가장 선도적인 차량으로 인식되고 있다”며 “E-GMP 기반의 전기차 및 향후 출시 예정인 모델들도 시장에서 상품 경쟁력을 인정받고 있다”고 언급했다. 자동차 전문 시장조사업체 오토퍼시픽의 수석 애널리스트 에드킴은 “현대차의 아이오닉 5는 일반적인 기준에서 토요타의 동급...

2024-02-27 09:29
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)

주요유통업체 매출동향 △소부장 신뢰성-양산평가 지원 강화 △원전수출보증 사각지대 해소한다 △디지털통상 전문인력 양성사업 확대 28일(수) △산업부 장관 10:00 민관합동 수출확대 대책회의(무보) △산업부 1차관 15:00 CF연합 정기총회(서울) △역대 최대수출 달성을 위한 청사진 제시(석간) △ESG 관련 논의를 위한 산업계 간담회 개최(석간) △미국과...

2024-02-25 08:51
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

종근당건강, 국내 최초 ‘건강기능식품 스마트GMP’ 인정 종근당건강은 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해...

2024-02-24 06:00
종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정

종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품...

2024-02-21 09:22
유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대

세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하는 것이 목표다. 자체 플랫폼기술로 유코백-19 변이주 백신 및 프리미엄 백신인 RSV 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 백신도 개발 중이다. 유바이오로직스 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로...

2023-12-26 15:16
콜마비앤에이치, 세종3공장 준공…연 7000억 원 생산능력 확보

제조품질관리기준(GMP) 인증 등을 마친 뒤 바로 본격적으로 가동할 예정이다. 또 음성과 세종공장이 인증 받은 호주연방의약품관리국(TGA)의 인증도 획득해 신뢰도를 높여나간다는 계획이다. 윤여원 콜마비앤에이치 대표는 “세종3공장 준공으로 세계적인 품질력 기반의 제조역량을 강화하며 국내 최대 생산능력을 보유한 건기식 ODM 업체로서 글로벌 경쟁력을...

2023-12-04 14:08
식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행

대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 식약처 관계자는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2023-11-29 17:45
나노팀, 5000억대 전기차 방열소재 현대차ㆍ기아 독점 수주 후 국내외에 문의 급증

사이에서 두 매개체 사이의 빈 공간(Gap)을 메꿔준다는 의미에서 고체 형태는 ‘갭패드’, 액상 형태는 ‘갭필러’으로 나뉜다. 기존 플랫폼으로 생산하는 차량에는 갭패드가 공급되고, 새로운 E-GMP 플랫폼에는 갭필러가 공급된다고 한다. 최근 순수전기차가 생산되는 신형 제조시설이 늘어나면서 갭필러의 매출 비중이 67.9%이며, 갭패드는 26.4%, 기타 4.42% 등이다.

2023-11-27 09:30
에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시

에스바이오메딕스 관계자는 “GMP 시스템을 구축하지 못하고 의약품을 개발하고 있는 업체 및 자체적인 품질시스템 구축이 어려운 연구자와 기업을 대상으로 GMP 품질시스템에 대한 전반적인 서비스를 제공해 세포치료제 개발의 허들을 함께 뛰어넘겠다”며 “고품질의 품질서비스 제공을 통해 세포치료제 산업 분야의 발전에도 일조하겠다”고 말했다.

2023-11-15 09:43
바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득

이번 허가에 따라 바이젠셀은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 외부업체에 공급할 수 있다. 혈액유래 세포, 제대혈유래 세포 등을 세포처리시설에서 분리하고 장기 보관해 공급할 수 있는 사업화 계기를 마련했다. 바이젠셀은 지난해 4월 GMP센터를 준공하고 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득한 바 있다....

2023-10-19 10:27
정의선 3년…테슬라와 혁신 경쟁하는 현대차그룹 [정의선 회장 취임 3주년]

이를 통해 현대차그룹은 ‘완성차 제조업체’로 묘사하기에는 부족할 정도로 넓은 사업 영역을 영위하는 기업으로 진화했다. 과거 현대차그룹은 완성차 기업으로서 도요타그룹(이하 도요타)과 유사한 사업 전략을 펼친다는 평가를 받아왔다. 대중 브랜드(현대자동차·기아-도요타)와 고급 브랜드(제네시스-렉서스)를 동시에 운영하고, 수소차 시장에도 일찍 진출했기...

2023-10-10 17:00
SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화

세포·유전자 치료제 분야는 향후 급격한 성장이 기대되는 유망 시장으로 시장조사업체 이밸류에이트파마에 따르면 2021년 약 74억7000만 달러(약 10조 원) 규모에서 2026년 약 555억9000만 달러(약 74조 원) 규모로 연평균 약 49% 성장률을 보일 것으로 전망된다. 특히, 미국과 유럽을 중심으로 개발이 활발하게 이뤄지고 있으며, 기존 의약품 대비 복잡한...

2023-09-20 09:08
동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]

원 본부장은 "국가별로 의약품 제조를 위한 허가 장소 기준이 다르기 때문에 각 국가별 기준으로 현장실사를 진행하고, 이를 GMP audit이라고 부르는데, 이 GMP의 국제 기준은 시간이 갈수록 지속적으로 상향되기 때문에 투자를 많이 한다 해도 통과하는 것이 쉽지 않고, 경우에 따라서는 수년의 시간이 필요하기도 하다"며 "이 단계를 통과하지...

2023-08-22 05:00
유틸렉스, ‘바이오 솔루션 사업’ 첫걸음…바이오써포트와 MOU

유틸렉스는 GMP 설계 및 밸리데이션을 포함한 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트와 MOU를 체결했다고 20일 밝혔다. 이를 통해 양사는 설계, 검증, 구축부터 운영까지 GMP 전 주기에 관한 기술 및 노하우를 공유하여 협력할 예정이다. 유틸렉스가 추진할 바이오 솔루션 사업은 단순한 위탁개발생산(CDMO) 모델을 넘어 의약품 전체 라이프사이클(제조·품질·보관...

2023-06-20 09:07
자명 블루애플자산운용사 대표 “선진국은 미래 가능성 보고 상장” [인터뷰]

연구개발을 위한 제약전문 연구소, 제품생산을 위한 우수의약품제조관리기준(GMP) 생산시설, 마케팅 조직도 갖췄다. 자명 대표는 “다수의 바이오회사들이 신약개발, 기술이전 등의 성과가 나올 때까지 매출이 없다. 한바이오는 창업한 후 얼마 되지 않아 자체후보물질을 생산라인과 연계해 매출도 기록하고 있다”고 설명했다. 한바이오에 대해서는 탈모치료제 가능성을...

2023-05-23 05:00

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